华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司利奈唑胺片获得药品注册证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021－033华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司利奈唑胺片获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品
监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的利奈唑胺片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2021S00703)，批准该药品生产。
现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容药品通用名称：利奈唑胺片药品名称
英文名/拉丁名：Linezolid Tablets主要成分 利奈唑胺
剂型 片剂
规格 0.6g
申请事项 药品注册(境内生产)
注册分类 化学药品第 4 类
药品注册标准编号 YBH08092021
药品批准文号 国药准字 H20213530
药品有效期 12 个月
处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司二、药品相关信息该药品用于治疗由特定微生物敏感株引起的：院内获得性肺炎；
社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
华润赛科于2019年12月20日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年1月3日获得受理通知书，并于2021年6月21日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
该药品使用的利奈唑胺原料药由公司全资子公司双鹤药业(商丘)
有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)生产提供。商丘双鹤已于2019年12月27日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记(登记号
Y20190021304)，并与华润赛科申报的该药品进行关联审评，本次该药品获得注册批准，商丘双鹤利奈唑胺原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。截至本公告日，公司针对该药品(含制剂和原料药)累计研发投入为人民币2156万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况原研利奈唑胺片由美国辉瑞制药研制开发，2000 年 4 月在美国批准上市，2006 年 9 月在中国批准上市，商品名为“斯沃”。根据全球71 国家药品销售数据库显示，2020 年，利奈唑胺片全球销售额为 2.78亿美元。其中，“斯沃”全球销售额为 1.04 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利奈唑胺片生产企业6家。根据米内网数据显示，2020年利奈唑胺片销售总额(终端价)为8820万元人民币，企业排名前三分别是：
辉瑞84.03%，重庆华邦制药13.72%，江苏豪森药业2.25%。
四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 6 月 24 日