热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司4-6月获得资质情况的自愿披露公告

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2021-054北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司 4-6 月获得资质情况的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司 4-6月获得资质的基本情况北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在 2021 年
4-6月获得 PCT国际专利 1项、发明专利 2项；获得国内医疗器械注册证 24项，其中Ⅲ类医疗器械注册证 1 项，Ⅱ类医疗器械注册证 20 项，Ⅰ类医疗器械注册证 3项；获得国外资质认证合计 12项，其中 CE认证 1项、巴西认证 8项、马来西亚认证 1项、土耳其认证 1项、泰国认证 1项。具体情况如下：
（一） 获得专利情况
序 专利 取得
专利名称 专利号 授权日期 权利人
号 类型 方式首都医科大学附属
PCT
一种用于脂肪性肝炎检 北京地坛
国际 日本特许第 原始
1 测的靶标志物GP73及检 2021/6/18 医院、北京发明 6900515号 取得
测应用方法 热景生物专利技术股份有限公司北京舜景一种用于检测新型冠状
生物医药 受让
2 病毒的单克隆抗体及其 发明 ZL202010154392.2 2021/5/28
技术有限 取得制备试剂盒的用途公司北京舜景一种适合质谱检测的样
生物医药 受让
3 本前处理组合物、样本 发明 ZL201811646570.2 2021/6/18技术有限 取得前处理方法及应用公司
（二） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构
甲胎蛋白、甲胎蛋白异 国家药品国械注准
1 质体比率、异常凝血酶 III 2021/4/28 2026/4/27 监督管理20213400324
原质控品 局北京市药胰岛素测定试剂盒（上 京械注准2 Ⅱ 2021//6/1 2026/5/31 品监督管转发光法） 20212400283理局北京市药C肽测定试剂盒（上转 京械注准3 Ⅱ 2021/6/1 2026/5/31 品监督管
发光法) 20212400284理局北京市药
心肌肌钙蛋白T测定试 京械注准
4 Ⅱ 2021/6/1 2026/5/31 品监督管剂盒（上转发光法） 20212400285理局
α肿瘤坏死因子测定 河北省药冀械注准5 试剂盒（磁微粒化学发 Ⅱ 2021/4/13 2026/4/12 品监督管20212400161光免疫分析法） 理局
白介素 2 测定试剂盒 河北省药冀械注准
6 （磁微粒化学发光免 Ⅱ 2021/4/13 2026/4/12 品监督管20212400162疫分析法） 理局
白介素 8 测定试剂盒 河北省药冀械注准
7 （磁微粒化学发光免 Ⅱ 2021/4/13 2026/4/12 品监督管20212400164疫分析法） 理局
白介素 10测定试剂盒 河北省药冀械注准
8 （磁微粒化学发光免 Ⅱ 2021/4/13 2026/4/12 品监督管20212400165疫分析法） 理局
白介素 1β测定试剂盒 河北省药冀械注准
9 （磁微粒化学发光免 Ⅱ 2021/4/13 2026/4/12 品监督管20212400166疫分析法） 理局骨钙素测定试剂盒（磁 河北省药冀械注准
10 微粒化学发光免疫分 Ⅱ 2021/4/13 2026/4/12 品监督管20212400167
析法） 理局
糖化血红蛋白测定试 河北省药冀械注准11 剂盒（磁微粒化学发光 Ⅱ 2021/4/13 2026/4/12 品监督管20212400168免疫分析法） 理局
全段甲状旁腺激素测 河北省药冀械注准12 定试剂盒（磁微粒化学 Ⅱ 2021/5/8 2026/5/7 品监督管20212400303发光免疫分析法） 理局河北省药
全自动化学发光免疫 冀械注准
13 Ⅱ 2021/5/8 2026/5/7 品监督管
分析仪 20212220285理局
14 抗胰岛细胞抗体检测 冀械注准 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 河北省药试剂盒（磁微粒化学发 20212400340 品监督管光免疫分析法） 理局
抗酪氨酸磷酸酶抗体 河北省药冀械注准15 测定试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 品监督管20212400343学发光免疫分析法） 理局
抗胰岛素抗体检测试 河北省药冀械注准16 剂盒（磁微粒化学发光 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 品监督管20212400344免疫分析法） 理局
S100蛋白测定试剂盒 河北省药冀械注准17 （磁微粒化学发光免 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 品监督管20212400345疫分析法） 理局
抗谷氨酸脱羧酶抗体 河北省药冀械注准18 测定试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 品监督管20212400346学发光免疫分析法） 理局
胃泌素释放肽前体测 河北省药冀械注准19 定试剂盒（磁微粒化学 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 品监督管20212400347发光免疫分析法） 理局
鳞状上皮细胞癌抗原 河北省药冀械注准20 测定试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 品监督管20212400348学发光免疫分析法） 理局
糖类抗原 50测定试剂 河北省药冀械注准21 盒（磁微粒化学发光免 Ⅱ 2021/5/19 2026/5/18 品监督管20212400349疫分析法） 理局
冀廊械备 廊坊市行
22 样本稀释液 Ⅰ 2021/5/13 长期有效
20210030号 政审批局
冀廊械备 廊坊市行
23 样本稀释液 Ⅰ 2021/5/13 长期有效
20210031号 政审批局
冀廊械备 廊坊市行
24 糖化血红蛋白溶血剂 Ⅰ 2021/5/13 长期有效
20210032号 政审批局
（三） 获得国外认证情况
序 有效
产品名称 注册证号（备案号） 类别 发证日期
号 期至
（1）CE认证1项
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2)
Neutralizing
Antibodies Test
1 (Enzyme-linked DE/CA22/419-1905-IVD 专业 2021/4/26 -
Immunosorbent Assay))新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
（2）巴西认证8项
Interleukin-6 test
(Chemiluminescence
Immunoassay ) 永久
1 81464750083 专业 2021/4/19白介素6测定试剂盒（磁 有效微粒化学发光免疫分析
法）
Procalcitonin (PCT)
test -
Chemiluminescence永久
2 Immunoassay 81464750085 专业 2021/5/10有效降钙素原测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
Myoglobin (MYO) test -
Chemiluminescence
Immunoassay 永久
3 81464750086 专业 2021/5/17
肌红蛋白测定试剂盒 有效
（磁微粒化学发光免疫分析法）
Thyroid-stimulating
Hormone (TSH) test -
Chemiluminescence永久
4 Immunoassay 81464750087 专业 2021/5/17有效促甲状腺素测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
N-terminal Pro-B-type
Natriuretic Peptide
(NT-proBNP) test -
Chemiluminescence 永久
5 81464750088 专业 2021/5/17
Immunoassay 有效
N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
High sensitive
Cardiac Troponin-I
(Hs-cTnI) test
-Chemiluminescence
6 81464750089 专业 2021/6/7 10年
Immunoassay
超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
Free Triiodothyronine
(FT3) test -
Chemiluminescence永久
7 Immunoassay 81464750091 专业 2021/6/11有效游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
Free Tyroxine (FT4)
test -
Chemiluminescence永久
8 Immunoassay 81464750092 专业 2021/6/11有效游离甲状腺素测定试剂
盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
（3）马来西亚认证1项
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antigen 专业Test (Colloidal Gold) （鼻1 - 2021/5/5 -
新型冠状病毒 咽拭
（2019-nCoV）抗原检测 子）
试剂盒（胶体金法）
（4）土耳其认证1项
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antigen
Test (Colloidal Gold)
1 - 专业 2021/5/27 -新型冠状病毒
（2019-nCoV）抗原检测
试剂盒（胶体金法）
（5）泰国认证1项
Coronavirus
disease(COVID-19)
IgM/IgG Antibody
Test(Colloidal Gold)
1 - 专业 2021/4/18 -新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
二、对公司的影响上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，将增强公司综合竞争力。有利于进一步完善公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。截至公告披露日，上述产品均已获得相关生产许可证，短期内对公司的经营业绩影响较小。
三、风险提示上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2021年 7月 14日