三生国健:关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2021-034三生国健药业（上海）股份有限公司
关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
相关情况如下：
一、 药品基本情况药品名称 重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 4月 25日受理的重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射
审批结论 液符合药品注册的有关要求，同意本品开展全身型幼年特发性关节炎临床试验。
2、经审查，2021年 4月 25日受理的重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展周期性发热综合征（含冷炎素相关周期性综合征、肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征、甲羟戊酸激酶缺乏症/高免疫球蛋白 D-周期性发热综合征、家族性地中海热）患者临床试验。
受理号 CXSL2101042、CXSL2101043二、 药品相关情况重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液是一个全新的抗 IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明 613与目前已上市的同靶点产品 Canakinumab具有完全不同的结合表位。
目前国外已上市应用 3 种抗 IL-1 抑制剂产品：Anakinra(IL-1受体拮抗剂，可阻断 IL-1β和 IL-1α）、Rilonacept(可溶性 IL-1受体融合蛋白，可中和 IL-1β和 IL-1α)和 Canakinumab。其中，Canakinumab（商品名 Ilaris）是 Novartis公司开发的靶向抑制 IL-1
β的唯一的全人源化单克隆抗体，与上述两个产品相比具有半衰期长、靶向 IL-1β、特异性强等优势。2020年诺华的 Canakinumab销售金额达到 8.7亿美金。
目前国内尚无自主研发的针对 IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对 IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。
三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2021年 7月 9日