瑞普生物：关于公司取得新兽药注册证书的公告

证券代码：300119 证券简称：瑞普生物 公告编号：2021-122天津瑞普生物技术股份有限公司
关于公司取得新兽药注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，天津瑞普生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及公司全资子公司瑞普（保定）生物药业有限公司、公司控股子公司湖南中岸生物药业有限公司近日获得由农业农村部核发的《新兽药注册证书》，详情如下：
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号
中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普（保定）生物药业有限公司、青岛易邦 （2021）鸭坦布苏病毒 ELISA抗体检测试剂盒 一类
生物工程有限公司、肇庆大华农生物药 新兽药证字 45号品有限公司
中国农业科学院兰州兽医研究所、天津口蹄疫病毒非结构蛋白 3ABC阻断 （2021）威特生物医药有限责任公司、瑞普（保 三类ELISA抗体检测试剂盒 新兽药证字 46号
定）生物药业有限公司
天津瑞普生物技术股份有限公司、河南副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型 （2021）
科技大学、湖南中岸生物药业有限公 三类H4L1株+5型 H5L3株+12型 H12L3株） 新兽药证字 43号
司、山东海利生物制品有限公司鸭坦布苏病毒病是由鸭坦布苏病毒（Duck Tambusu Virus DTMUV）引起的以鸭采食量和
产蛋量急剧下降、急性卵巢炎为临床特征的一种新型急性传染病，该病自 2010年 4月在我国福建、浙江等地发生以来，至今在我国主要养鸭地区以及越南、马来西亚、泰国等多个国家广泛流行，成为危害养鸭业的重要疫病之一。鸭坦布苏病毒 ELISA抗体检测试剂盒系采用具有中和鸭坦布苏病毒活性、针对鸭坦布苏病毒 E蛋白的单克隆抗体建立的阻断 ELISA抗体检测方法，具有很高的特异性、敏感性和重复性，可用于坦布苏病毒抗体的快速定性和定量检测，是坦布苏病毒感染时大规模血清学流行病学调查和鸭坦布苏病毒疫苗抗体检测的首选工具之一；本试剂盒的成功研制和应用，填补了国际空白。结合公司前期研制的“鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（HB株）”（国家一类新兽药）以及“鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清”（国家一类新兽药）系列产品，公司开发的鸭坦布苏病毒病防控技术，处于世界领先水平。
口蹄疫是由口蹄疫病毒（Foot and Mouth Disease Virus，FMDV）引起的、发生于牛、羊、猪等偶蹄动物的一种急性、热性、高度接触性传染病，世界动物卫生组织（OIE）将其列为动物 A类烈性传染病，我国将其列为动物一类传染病，严重危害畜牧业的健康发展以及相关产品的对外贸易对国家的政治、经济具有深远的影响。口蹄疫病毒非结构蛋白 3ABC阻断 ELISA抗体检测试剂盒采用非结构蛋白 3A单克隆抗体作为捕获抗体、采用原核表达的口蹄疫病毒非结构蛋白 3ABC作为抗原、非结构蛋白 3B单克隆抗体作为检测抗体，建立的一种特异性高、敏感性强、重复性好的血清学阻断 ELISA方法，可用于区分口蹄疫病毒感染动物、口蹄疫全病毒抗原疫苗免疫动物、口蹄疫病毒标记疫苗免疫动物，本试剂盒是“口蹄疫 O型、A型二价 3B蛋白缺失表位疫苗（O/rV-1株+A/rV-2株）”的关键配套技术，是我国各省（市）口蹄疫流行病学监测诊断和疫病净化的首选工具。
以上两项试剂盒产品的成功研制，进一步体现了公司的研发能力和创新能力，丰富了公司检测试剂产品种类，有利于进一步提升公司市场竞争力。
副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌（Haemophilus parasuis HPS）引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。HPS主要通过空气、猪与猪之间的接触或污染物传播，患猪和带菌猪是主要传染源。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一，主要危害 3～5周龄断奶仔猪和 4月龄以内的育肥猪，发病率一般在 30％～40％，死亡率可高达 50％以上，同时副猪嗜血杆菌作为条件性致病菌，常常与猪繁殖与呼吸综合征病毒（猪蓝耳病）、圆环病毒、猪流感病毒、支原体等病原混合感染，加剧病情的临床表现。副猪嗜血杆菌病已经成为全球范围内危害养猪业健康发展的头号细菌性疾病，给养猪业带来巨大的经济损失。
针对我国副猪嗜血杆菌病的流行情况和商品疫苗的现状，公司联合河南科技大学等单位筛选出免疫原性好、遗传稳定的血清 4型 H4L1株、5型 H5L3株和 12 型 H12L3株优势血清型菌株作为制苗菌株，采用高密度发酵、超滤纯化技术配合优质水佐剂制备疫苗，确保了产品内毒素超低含量控制、抗原纯度更高，猪群应用更安全有效。该产品的研制成功，推动了公司产品的升级、丰富了公司猪类细菌疫苗产品结构，有助于提升公司服务我国养猪业的能力，提高我国猪病防控水平，进而减少抗生素使用量。
天津瑞普生物技术股份有限公司董事会
二〇二一年七月二十八日