艾迪药业:艾迪药业自愿披露关于ACC007片药品注册进展的提示性公告

证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2021-030江苏艾迪药业股份有限公司
自愿披露关于ACC007片药品注册进展的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗艾滋病领域 1 类新药
ACC007 片（以下简称“ACC007”）的药品批准证明文件尚待领取，有关 ACC007的注册情况以国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式核发的药品批准证明文件所载信息为准。
ACC007 获批上市后的具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩影响具有不确定性。
一、概况2021 年 6 月 25 日，国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn）公开信息显示，公司的艾诺韦林片（即：ACC007 片，受理号：CXHS2000022）的上市注册申请审批进展为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字H20210032”。
二、药品相关情况ACC007 是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病 1 类新药，适应症为治疗 HIV-1 感染，该产品主要通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。
ACC007 III 期临床试验达到主要临床终点指标，临床数据显示，在病毒抑制效果方面，ACC007 与对照组依非韦伦方案（目前临床一线治疗普遍应用的方案）相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007 优于对照组，提示 ACC007 在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。
公司 ACC007 的境内生产药品注册申请于 2020 年 7 月 23 日获得国家药监局受理，并于同年 8 月被纳入优先审评程序。
三、风险提示截至本公告发布日，公司 ACC007 的药品批准证明文件尚待领取，有关该产品的注册情况以国家药监局正式核发的药品批准证明文件所载信息为准。
ACC007 获批上市后的具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩影响具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2021 年 6 月 28 日