苑东生物:苑东生物：关于自愿披露生物药EP-9001A注射液临床试验申请获得受理的公告

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2021-025成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露生物药 EP-9001A 注射液临床试验申请
获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都优洛
生物科技有限公司（以下简称“优洛生物”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的 IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况1、产品名称：EP-9001A 注射液受理号：CXSL2101166 国申请事项：境内生产药品注册临床试验注册分类：治疗用生物制品 1类申请人：成都优洛生物科技有限公司结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
2、药品的其他情况EP-9001A 注射液为公司首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示，EP-9001A 注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
根据米内网数据显示，2020 年中国公立医疗机构化学止痛药终端销售额约173 亿元，其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题，市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。优洛生物的 EP-9001A 注射液特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。
优洛生物目前已完成了 EP-9001A 注射液的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计，向药监局提交了 IND 并获得正式受理（受理号：CXSL2101166国），拟申报适应症为骨转移癌痛，目前国内外尚无同类产品获批上市。公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市，推进 EP-9001A 注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线，增强公司的市场竞争力。
二、风险提示本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在完成I、II、III 期临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司董事会
2021 年 7月 3 日