艾迪药业:艾迪药业关于自愿披露公司乌司他丁新适应症I期临床试验首例受试者成功入组的公告

证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2021-033江苏艾迪药业股份有限公司
关于自愿披露公司乌司他丁新适应症 I 期临床试验
首例受试者成功入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）在研抗炎新药乌司他丁（研
发代码：AD105（乌司他丁新适应症），以下简称“AD105”）正在开展临床研究，AD105 I 期临床试验首例受试者于 2021 年 7 月 16 日成功入组给药。
一、药品的基本情况
乌司他丁是由 143 个氨基酸组成的糖蛋白，为广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂。目前国内已上市的乌司他丁制剂获批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药。由于乌司他丁具有明确的抑制机体创伤引发过度炎症反应的作用机理，其制剂在临床实际应用方面更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。
二、药品的研发进展公司 AD105 于 2019 年 7 月获批开展“乌司他丁用于预防和控制围手术期的过度炎症反应，特别是肝癌肝切除术”临床试验，作为新《药品注册管理办法》规定的 2.4 类新药，其临床应用价值优势尤受关注。经前期充分沟通和筹划，公司自 2021 年 2 月起正式启动 AD105 I 期临床试验筹备工作，于 2021 年 4 月至 6月期间，先后通过合作医疗机构临床研究伦理委员会审查及中国人类遗传资源国际合作临床试验备案审核，并于 6 月 16 日召开 AD105 I 期临床试验启动会。
AD105 I 期临床试验在首都医科大学附属北京安贞医院开展，旨在评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。2021 年 7 月 16 日，AD105 I 期临床试验首例受试者顺利完成入组。
三、风险提示
新药研发具有周期长、投入高、风险大等特点，公司 AD105 尚需开展系列临床并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其研究结果及后续能否获批上市存在不确定性。短期内，对公司经营业绩不会产生影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2021 年 7 月 19 日