美康生物：关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2021-055美康生物科技股份有限公司
关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德
生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理
局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》及《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下统称“《注册证》”），具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围本产品用于体外半定量检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺人绒毛膜促性腺激素
赣械注准 2021年6月1日至2026 激素（hCG）水平，辅助监测1 江西美康 （hCG）检测试剂（胶体
20212400145 年 5月 31日 孕早期胚胎的发育情况。不金法）可用于滋养细胞肿瘤的检测。
本产品用于体外定性检测妇女尿液中促黄体生成素
促黄体生成素（LH）检测 赣械注准 2021年6月1日至2026 （ Luteinizing Hormone，2 江西美康试剂（胶体金法） 20212400146 年 5月 31日 LH）水平，以预测排卵时间，指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。
全自动干式生化免疫分 赣械注准 2021年6月1日至2026 与基于干化学法和干式荧光
3 江西美康析仪（MS-S700、MS-S710） 20212220147 年 5月 31日 免疫法的试剂条配套使用，美康生物科技股份有限公司
用于人体尿液、全血、血清、血浆中特定成分的定量检测。干式化学分析法：甘油三酯、肌酐、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇；干式荧光免疫
法：C 反应蛋白、尿微量蛋白、心肌肌钙蛋白 I、降钙素原。
二、对公司业绩的影响及风险提示控股子公司江西美康上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在各产品线的品种，有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；
2、《中华人民共和国医疗器械注册证》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司董事会
2021年 6 月 19日