神州细胞:神州细胞自愿披露关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2021-038北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）的控股子公司神
州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于 2021 年 7 月 20 日核准签发的注射用重组人凝血
因子 VIII（商品名：安佳因?）的《药品注册证书》，拟用于成人及青少年（≥12岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预防，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用重组人凝血因子 VIII
商品名称 安佳因
剂型 注射剂
规格 250IU/瓶、1000IU/瓶注册分类 治疗用生物制品
处方药/非处方药 处方药
上市许可持有人 神州细胞工程有限公司
生产企业 神州细胞工程有限公司
受理号 CXSS1900042 国、CXSS1900043 国药品批准文号 国药准字 S20210031、国药准字 S20210032新药证书编号 2021S00820、2021S00821审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品相关情况
2019 年 11 月 14 日，神州细胞工程向国家药监局提交的药品注册申请获得受理并取得优先审评审批资格。安佳因?为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子 VIII 产品，也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子 VIII 产品，拟用于治疗甲型血友病（即血友病 A)。甲型血友病系因患者缺乏凝血因子 VIII 蛋白引发的凝血功能障碍，利用外源浓缩或纯化的凝血因子 VIII 蛋白补充甲型血友病患者体内因先天遗传因素缺失的凝血因
子 VIII 蛋白是甲型血友病患者的有效治疗方案。该产品 III 期临床研究结果符合预期，止血效果良好，未出现凝血因子 VIII 抑制物事件和非预期的安全性问题，与进口重组凝血因子 VIII 国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果一致。
此外，安佳因?还具有优越的产品稳定性，在 2 至 8゜C 条件下的实时稳定性研究中，两种规格 3 个批次的成品储存 48 个月后产品活性未见明显下降。
神州细胞工程已建立了重组凝血因子 VIII的高效的稳定表达的工程细胞株、无血清无白蛋白成分的悬浮流加培养工艺、以自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及 4000 升细胞培养规模的生产线。上述高效的生产工艺有助于神州细胞工程根据市场需求快速提供相应产品。
根据国家药监局网站数据查询，目前国内已获批 11 种血源性凝血因子 VIII药品；已上市 5 款进口重组凝血因子 VIII 药品，分别为拜耳公司的拜科奇?和科跃奇?、百特公司的百因止?、辉瑞公司的任捷?和诺和诺德公司的诺易?。安佳因?为国内首个获批上市的国产重组凝血因子 VIII 药品。
三、对公司的影响及风险提示
安佳因?作为公司控股子公司神州细胞工程首个获批上市的自主研发产品，其获批上市标志着神州细胞工程具备了在国内市场销售该产品的资格。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。安佳因?获得注册后的生产和销售情况可能受到国家政策、市场竞争、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
2021 年 7 月 24 日