华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司关于氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021－044华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局颁发的氟康唑氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B02289)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品通用名称：氟康唑氯化钠注射液药品名称
英文名/拉丁名：Fluconazole and Sodium Chloride Injection剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 100ml：氟康唑 0.2g 与氯化钠 0.9g药品注册标准编号 YBH09972021
原药品批准文号 国药准字 H20023526
1.仿制药质量和疗效一致性评价；2.改变影响药品质量的申请内容
生产工艺；3.修订药品注册标准；4.修订药品说明书。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公审批结论 告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第 62 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人 名称：安徽双鹤药业有限责任公司生产企业 名称：安徽双鹤药业有限责任公司二、药品相关情况
该药品为抗真菌药，主要用于以下适应症中病情较重的患者：念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
安徽双鹤自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2020年4月13日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，于2020年4月20日获得受理通知书，并于2021年7月19日获得国家药品监督管理局批准通过一致性评价。
截至本公告日，安徽双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币418万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
氟康唑氯化钠注射液由辉瑞公司研发，商品名为 Diflucan?，于1990 年在美国首次上市，于 2006 年在日本上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年Diflucan?全球销售额为7263万美元。
根据米内网数据显示，中国大陆境内已批准上市的氟康唑氯化钠注射液生产企业84家，其中通过一致性评价的生产企业有4家(含安徽双鹤)；2020年国内氟康唑氯化钠注射液销售总额(终端价)为8.9亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为辉瑞制药有限公司96.45%，山东齐都药业有限公司0.58%，四川科伦药业股份有限公司0.51%，扬子江药业集团有限公司0.46%，石家庄四药有限公司0.37%。
安徽双鹤该药品2020年销售收入为350万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 8 月 4 日