福安药业:关于盐酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2021-038福安药业（集团）股份有限公司
关于盐酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团庆余堂制药有限公司（以下简称“庆余堂”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品盐酸氨溴索注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下：
药品名称 规格 注册分类 药品上市许可持有人 审批结论
2ml：15mg 经审查，本品通过仿制药盐酸氨溴索 福安药业集团庆余堂制药 质量和疗效一致性评价，化学药品
注射液 有限公司 同时同意变更药品生产工
4ml：30mg艺，变更药品质量标准。
盐酸氨溴索注射液主要适用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
截至目前，该品种全国已有 18 家注射剂厂家通过仿制药一致性评价。庆余堂该产品通过一致性评价，将进一步提升公司该产品的技术水平，有利于提高产品的市场竞争力。但该产品未来生产和销售可能受市场、政策等因素的影响，具体经营情况具有不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二一年八月四日