福安药业:关于子公司收到药品注册证书的公告

证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2021-040福安药业（集团）股份有限公司
关于子公司收到药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团庆余堂制药有限公司（以下简称“庆余堂”）于近日收到国家药品监督管理局
签发的盐酸右美托咪定注射液药品注册证书，同时全资子公司广安凯特制药有限公司（以下简称“广安凯特”）与庆余堂该品种关联申报的原料药同步通过了 CDE审评审批。现将具体情况公告如下：
药品上市许
药品名称 注册分类 规格 批准文号 审批结论可持有人
福安药业集团 经审查，本品符合药品注盐酸右美托 国药准字
化学药品 3 类 2ml：0.2mg 庆余堂制药有 册的有关要求，批准注册，咪定注射液 H20213633
限公司 发给药品注册证书。
品种名称 与制剂共同审评审批
登记号 产品来源 企业名称 包装规格（原料药） 结果盐酸右美托 广安凯特制药 A（已批准在上市制剂使Y20190000679 国产 500g/袋咪定 有限公司 用的原料）盐酸右美托咪定注射液主要适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静；用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。
根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，盐酸右美托咪定注射液国内已批该规格生产厂家 14 家，庆余堂系国内第五家按新注册分类申报获得该品种注册证书（视同通过一致性评价）。该品种原料药国内目前共有 16 家企业已通过审评审批。
上述制剂和原料药获得药品注册证书及通过 CDE 审评审批将进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力。但上述产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产销售时间和具体销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。
请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二一年八月十三日