恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药品临床试验进展的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-115江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）研发的 SHR0302 片治疗斑秃的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究 RSJ10521（CRYSTAL2）（以下简称“RSJ10521研究”），主要研究终点达到方案预设的有效标准。研究结果显示，接受口服一天一次 8mg 或 4mg 的 SHR0302 片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具（以下简称“SALT”）评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。
二、药品基本情况
药品名称：SHR0302 片剂型：片剂规格：2mg注册分类：化学药品 1类三、药品研究情况
RSJ10521 研究是一项评估口服 SHR0302 片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗
的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第 24 周时 SALT评分较基线变化的百分比。
本研究共入组 94 例受试者，符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量的 SHR0302（8mg、4mg 和 2mg）或安慰剂每日一次，共治疗 24 周。研究数据显示，接受 8mg或 4mg 的 SHR0302 每日一次的单一疗法患者达到 SALT 评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于斑秃治疗的Ⅲ期临床研究。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
四、药品的其他相关情况
斑秃是一种自身免疫性疾病，是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱发。据流行病学数据显示，全球约 2%的人患有斑秃。在中国，斑秃发病率为 0.27%，约有 400 万斑秃患者。
SHR0302 是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有 JAK1 抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于斑秃治疗的口服 JAK1 抑制剂获批上市。
在海外，SHR0302 片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心Ⅱ期临床试验，并在加拿大获准Ⅲ期临床试验。
截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 33115 万元。
五、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 8 月 24日