东北制药:关于原料药通过CDE审批的公告

证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2021-086东北制药集团股份有限公司
关于原料药通过 CDE 审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
东北制药集团股份有限公司（以下简称“东北制药”或“公司”）于近日在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“盐酸达泊西汀”原料药注册申请通过了CDE审批。具体情况如下：
原料药单独审评
品种名称 登记号 产品来源 包装规格审批结果药用低密度聚乙
盐酸达泊西汀 Y20200000155 国产 烯袋：每袋 8千 A克。每袋 1千克盐酸达泊西汀为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，主要适用于治疗 18至 64岁男性早泄（PE）患者。
公司盐酸达泊西汀原料药通过审评审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的市场竞争力。但产品受 GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2021年 8月 27日