福安药业:关于注射用替加环素通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2021-048福安药业（集团）股份有限公司
关于注射用替加环素通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团湖北人民制药有限公司（以下简称“人民制药”）于近日收到国家药品监督管
理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用替加环素通过了仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下：
药品名称 规格 注册分类 药品上市许可持有人 审批结论经审查，本品通过仿制药福安药业集团湖北人民制 质量和疗效一致性评价，注射用替加环素 50mg 化学药品
药有限公司 同时同意变更药品处方，变更生产工艺。
注射用替加环素主要适用于 18 岁及以上成年患者复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）、复杂的腹腔内感染（cIAI）、社区获得性细菌性肺炎的治疗。
截止目前，该品种全国已有 4 家注射剂厂家通过仿制药一致性评价。湖北人民该产品通过一致性评价，将进一步提升公司该产品的技术水平，有利于提高产品的市场竞争力。但该产品未来生产和销售可能受市场、政策等因素的影响，具体经营情况具有不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二一年八月三十日