宝莱特:关于公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300246 证券简称：宝莱特 公告编号：2021-093债券代码：123065 债券简称：宝莱转债广东宝莱特医用科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日分别获得国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）颁发的 2 项《医疗器械注册证》。
具体情况如下：
序号 产品 型号、规格 注册证编号 注册证有 注册 临床用途名称 效期 分类柠檬
国械注准 2026 年 8 本产品适用于带比例混合系统和加热系统的血液透
1 酸消 DS-20、DS-50 Ⅲ类20213100636 月 17 日 析设备的清洗和消毒。
毒液
适用于医疗单位对患者的心电（ECG）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（Sp02）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速（DM）、二氧化碳（CO2）、无创心输出量（ICG）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白病人监 P1、P12、P15、 粤械注准 2026 年 8 （SpMet）、脑电（EEG）和呼吸力学（RM）进行监2 Ⅱ类
护仪 P18、P22 20212071253 月 29 日 测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。
其中，P1 监护仪支持院内转运，输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。无创心输出量（ICG）仅适用于成人。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。
二、对公司的影响
公司生产的消毒剂已取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，公司已具备液体消毒剂的生产条件，消毒剂属于血液透析产品的主要外延产品，主要用于各类血液透析机的消毒，是血液透析业务不可或缺的耗材。消毒剂将纳入医疗器械管理范畴，现取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，代表公司生产的柠檬酸证券代码：300246 证券简称：宝莱特 公告编号：2021-093债券代码：123065 债券简称：宝莱转债消毒液产品符合医疗器械产品的要求和技术条件。公司 P 系列病人监护仪是公司推出的另一系列高端智能监护仪产品。上述产品获得医疗器械注册证是公司进一步推行研发创新、实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的成果，丰富了公司产品的品类，提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
三、备查文件
1、国家药监局、广东药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司董事会
2021 年 9 月 3 日