申联生物:关于取得兽药产品批准文号批件的公告

证券代码：688098 证券简称：申联生物 公告编号：2021-048申联生物医药（上海）股份有限公司
关于取得兽药产品批准文号批件的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
? 公司产品猪口蹄疫 O型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）及猪口蹄
疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）于近日获得中华人民共和国农业农村部核发的兽药产品批准文号批件，上述产品上市销售之前，除履行产品批签发程序外，无需履行其他审批程序。
? 兽用疫苗产品销售受产业政策、市场容量、市场竞争、动物疫情等诸多因素影响，后续该产品收益情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经中华人民共和国农业农村部审查，准予公司生产猪口蹄疫 O型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）、猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13），并核发兽药产品批准文号批件，具体情况如下：
一、兽药产品批准文号基本情况
（一）猪口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）
1、兽药产品批准文号：兽药生字 2801875222、通用名称：猪口蹄疫 O型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）3、商品名称：无4、有效期：2021-09-06至 2026-09-055、含量规格：50ml/瓶；100ml/瓶
（二）猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）
1、兽药产品批准文号：兽药生字 2801875452、通用名称：猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）3、商品名称：泰祥联4、有效期：2021-09-06至 2026-09-055、含量规格：50ml/瓶；100ml/瓶二、兽药产品相关研究开发情况
合成肽疫苗属于新型疫苗，具有安全、稳定、精准的特点，是研制预防和控制传染性疾病和恶性肿瘤的新型疫苗的主要方向之一，应用前景广阔。多年来，公司专注于口蹄疫合成肽疫苗的研发及生产，利用口蹄疫合成肽疫苗技术平台优势，实现了产品及技术的升级换代，从单组份升级为双组份、三组份，从 O型单价发展为 O型、A型二价，不断满足用户的需求。其中，猪口蹄疫 O型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）于 2014 年获得新兽药注册证书，该产品能同时预防三种 O型口蹄疫流行毒株；猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）于 2018年获得新兽药注册证书，是国内首个猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗产品，能同时预防 O型、A型两种血清型的口蹄疫疫病。
三、兽药产品市场情况
猪口蹄疫 O型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）、猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）均为我国猪口蹄疫合成肽疫苗市场中的主要产品。公司分别自 2016年、2019年开始生产销售，目前仅公司销售上述两种产品。公司未能从公开渠道获得其他公司类似产品的具体销售数量及金额。
四、兽药产品上市前的相关程序
原位于公司上海工厂的口蹄疫合成肽疫苗生产线搬迁至兰州后，公司即积极组织生产线的建设工作，并于 2021年 5月通过了新版兽药 GMP验收，取得《兽药 GMP证书》和《兽药生产许可证》。本次取得上述产品批准文号批件，标志着上述产品具备上市销售条件。产品销售之前，除履行产品批签发程序外，无需履行其他审批程序。
五、 对公司的影响及风险提示
1. 对公司的影响
公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化，在国内口蹄疫疫苗用户中有良好的信誉和广泛的市场。目前猪口蹄疫 O型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）、猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）已获得兽药产品批准文号，产品上市后将有利于巩固公司的在口蹄疫合成肽疫苗领域的行业地位和竞争优势，有利于公司的稳健运营及长远发展。
2. 重要风险提示
兽用疫苗产品销售受产业政策、市场容量、市场竞争、动物疫情等诸多因素影响，后续该产品收益情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
申联生物医药（上海）股份有限公司董事会
2021 年 9月 8日