天坛生物:天坛生物关于所属企业获得《药品注册证书》并通过药品GMP符合性检查的公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2021-044北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得《药品注册证书》并通过药品 GMP
符合性检查的公告
本公司董 事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品 GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川 2021076）。具体情况如下：
一、产品概况
（一）产品信息
产品 申报生产获得受理的 注册 剂 研发
适应症 规格
名称 时间及受理号 分类 型 投入本品对缺乏人凝血因子
VIII所致的凝血机能障
200IU（10ml）/瓶， 治 疗碍具有纠正作用，主要用 注人凝血因 2019 年，受理号： 每瓶含人凝血因子 用 生 8873.99于防治血友病A和获得 射
子Ⅷ CXSS1900039 国 VIII 200IU，复溶后 物 制 万元性凝血因子VIII缺乏而 剂
体积为 10ml。 品致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。
（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况生产企业名称 规格 剂型
华兰生物工程股份有限公司 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶100IU/瓶、200IU/瓶、250IU/瓶、300IU/瓶、400IU/上海莱士血液制品股份有限公司
瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶山东泰邦生物制品有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶绿十字(中国)生物制品有限公司 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶同路生物制药有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶 注射剂国药集团上海血液制品有限公司 200IU/瓶
上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶
南岳生物制药有限公司 200IU/瓶
广东双林生物制药有限公司 200IU/瓶
山西康宝生物制品股份有限公司 200IU/瓶
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
2、国际市场情况企业名称 规格 剂型
Grifols 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶Baxter Healthcare 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1700IU/瓶Bioproducts Lab 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶Talecris 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶注射剂
Octapharma 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶CSL Behring 250IU/瓶、500IU/瓶Biotest 250IU/瓶、1000IU/瓶Kedrion 500IU/瓶、1000IU/瓶二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司药品生产许可证编号：川 20160165检查地址：四川省成都市高新区起步园科园南路 7号检查范围：血液制品（人凝血因子Ⅷ）（规格：200IU/瓶）检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规
范（2010 年修订）》和附录要求。
三、风险提示
成都蓉生已获得“人凝血因子Ⅷ”的药品注册证书，并已通过 GMP 符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2021年 9月 10日