丽珠集团:关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2021-081丽珠医药集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将有关详情公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：重组人促卵泡激素注射液英文名/拉丁名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection剂型：注射剂（注射液）规格：33 μg（450 IU）/0.75mL申请事项：临床试验申请注册分类：治疗用生物制品 3.3 类申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 7 月 2 日受理的重组人促卵泡激素注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
重组人促卵泡激素注射液（以下简称“本品”）历经 2 年研发，是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2021 年 7 月 2 日（受理号：CXSL2101170）。
本品是默克公司果纳芬?（ ?Gonal-f ）的生物类似药，适应症为：（1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。（2）在辅助生育技术（ART）如体外受精（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。
（3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血
清 LH 水平＜1.2IU/L 的患者。推荐 LH 与 FSH 联合使用以刺激卵泡的发育。本产品为每支预装 0.75mL 注射液的预充注射笔，无附带溶剂和给药装置，给药途径为皮下注射。
截至本公告日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币 2968.81 万元。
三、药品的市场情况
根据药监局及CDE审评中心网站数据库显示，截止本公告日，重组人促卵泡激素类注射笔产品目前国内共有2个进口品种获批上市，获批临床试验2家（包括丽珠单抗的重组人促卵泡激素注射液）。
根据IQVIA抽样统计估测数据，2020年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额约为人民币18.89亿元，其中重组人促卵泡激素（rFSH）药物国内终端销售金额约为人民币13.34亿元。2021年上半年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额约为人民币11.15亿元，其中重组人促卵泡激素（rFSH）药物国内终端销售金额约为人民币7.92亿元。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得重组人促卵泡激素注射液的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要 2-3 年完成临床研究，期后，还须提交申报生产上市申请，获批后方可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会2021年9月11日