金城医药:关于子公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：300233证券简称：金城医药公告编号：2021-096
山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药
质量和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司于2021年10月26日收到控股子公司广东
金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，金城金素于2021年10月26日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢噻肟钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：注射用头孢噻肟钠
英文名/拉丁名：Cefotaxime Sodium for Injection
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：0.25g、1.0g和 2.0g
原药品批准文号：国药准字 H20043774国药准字 H20044006
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更贮藏条件；4、增加 0.25g规格。
药品注册标准编号：YBH13792021
药品生产企业名称：广东金城金素制药有限公司
审批结论主要内容：经审查，本品通过质量和疗效一致性评价，同意1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更贮藏条件；4、
增加 0.25g 规格。二、药品相关信息
头孢噻肟钠（Cefotaxime Sodium）是第三代头孢菌素，对革兰氏阳性菌作用较弱，对革兰阴性菌有强大的杀菌活性，对大肠杆菌、流感杆菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌属的抗菌作用较头孢哌酮强，对脆弱拟杆菌作用弱或耐药，铜绿似单胞菌、阴沟肠杆菌对本品不敏感。
注射用头孢噻肟钠原研制品牌（BRAND-NAME）：ZARIVIZ、Claforan，该产品适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、
菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染等。
三、对公司的影响及风险提示
金城金素注射用头孢噻肟钠为全国首家通过质量和疗效一致性评价，并以儿童临床需求为导向，新增注射用头孢噻肟钠 0.25g儿童用规格，同时修订完善该药品的质量标准和贮藏条件，进一步保证了注射用头孢噻肟钠的临床应用，对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。由于药品销售受国家政策，市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2021年10月26日