美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439证券简称：美康生物公告编号：2021-080
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期预期用途
用于人血清中糖类抗原15-3
糖类抗原15-3检测试剂浓度的体外定量测定。不能浙械注准2021年10月14日至
1美康生物盒(化学发光免疫分析作为恶性肿瘤早期诊断或确
202124004392026年10月13日
法)诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
全段甲状旁腺激素检测浙械注准2021年10月14日至用于人血清中全段甲状旁腺2美康生物试剂盒（化学发光免疫分
202124004402026年10月13日激素浓度的体外定量测定。
析法）肾素检测试剂盒（化学发 浙械注准 2021 年 10 月 14 日至 用于人 EDTA 血浆中肾素浓
3美康生物光免疫分析法）202124004412026年10月13日度的体外定量测定。
用于人血清或 EDTA 血浆中皮质醇检测试剂盒（化学浙械注准2021年10月14日至
4美康生物皮质醇浓度的体外定量测发光免疫分析法）202124004422026年10月13日定。
糖类抗原125检测试剂盒浙械注准2021年10月14日至用于人血清中糖类抗原125
5美康生物
(化学发光免疫分析法)202124004432026年10月13日浓度的体外定量测定。不能
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作为恶性肿瘤早期诊断或确
诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
用于人血清中糖类抗原19-9
糖类抗原19-9检测试剂浓度的体外定量测定。不能浙械注准2021年10月14日至
6美康生物盒(化学发光免疫分析作为恶性肿瘤早期诊断或确
202124004442026年10月13日
法)诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
二、对公司业绩的影响及风险提示
截至本公告出具日，公司已取得53个化学发光类试剂《注册证》。上述《注册证》的取得，延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司董事会
2021年11月13日