片仔癀:漳州片仔癀药业股份有限公司关于收到《药品注册证书》的公告

证券代码：600436证券简称：片仔癀公告编号：2021-032
漳州片仔癀药业股份有限公司
关于收到《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
·漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）本次收到
的《药品注册证书》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
·由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购等不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》的主要内容
药品名称：阿哌沙班片
剂型：片剂
规格：2.5mg
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1900650
证书编号：2021S01126
药品批准文号：国药准字 H20213845
上市许可持有人：漳州片仔癀药业股份有限公司
1/3生产企业：山东朗诺制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的相关情况
阿哌沙班是一种强效、口服有效的可逆、直接、高选择性的 Xa
因子活性位点抑制剂，其安全性高，耐受性好，受到广大医生和患者的认可。
阿哌沙班片是由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新型口服抗凝药，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE），2012 年在美国首次获批上市，2013 年在我国获批进口，已被列入2020版国家医保目录乙类品种。
目前国内阿哌沙班片的生产企业主要有正大天晴药业集团股份
有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。根据米内网公开数据，2018年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，阿哌沙班片的销售额依次为3175万元、5394万元、11047万元。
截至公告日，该药品项目的研发投入（未经审计）累计约1700万元。
三、相关影响及风险提示
1、阿哌沙班片是公司作为上市许可持有人首个视同通过一致性
2/3评价的化药产品，为公司其他产品的开发积累了宝贵的经验。
2、公司本次收到的《药品注册证书》对公司本年度的财务状况
和经营业绩无重大影响。
3、由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购等不确定性
因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
漳州片仔癀药业股份有限公司董事会
2021年11月16日