海正药业:浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司获得注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告

股票简称：海正药业股票代码：600267公告编号：临2021-124号
债券简称：海正定转债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司获得注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
（二）商标名：特治星
（三）剂型：注射剂
（四）规格：4.5g(C23H27N5O7S 4.0g 与 C10H12N4O5S 0.5g)
（五）注册分类：化学药品
（六）受理号：CYHB2100262（七）申请内容：1.根据国食药监注[2009]518号《药品技术转让注册管理规定》第九条：（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。转让方 Pfizer Limited 公司将进口药品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4.5g（哌拉西林 4.0g与他唑巴坦 0.5g）)（注册证号：H20140911）的生产技术转让至受让方瀚晖制药有限公司；说明书、
包装标签上的相关信息作相应修订；2. 申请注销 Pfizer Limited 公司大包装的注册证，注册证号 H20140910。3. 申请注销瀚晖制药有限公司的分包装批准证明文件，药品批准文号为：国药准字 J20150041。（八）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意 Pfizer Limited 将注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠药品生产技术转让至瀚晖制药有限公司，发给药品批准文号，同时注销 Pfizer Limited 该品种的用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》
H20140910 和瀚晖制药有限公司的境内分包装批准证明文号国药准字
J20150041。质量标准照所附执行，转让后产品有效期为 24 个月。说明书和包装标签作相应修订。
（九）上市许可持有人/生产企业：瀚晖制药有限公司
（十）地址：浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
（十一）药品批准文号：国药准字 H20217125
（十二）药品批准文号有效期：至2026年11月22日
二、该药品其他相关情况
特治星为国内上市的原研药品，适用于治疗包括下列病症在内的由指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染：1.由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株或
脆弱拟杆菌族的以下成员导致的阑尾炎（并发穿孔或脓肿）和腹膜炎：脆弱拟杆
菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌。2.单纯性及复杂性皮肤和皮肤组织感染，包括由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌分离株导致的蜂窝组织炎、皮肤脓肿和缺血性/糖尿病足感染。3.由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株导致的产后子宫内膜炎或盆腔炎。4.由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌分离株导致的社区获得性肺炎（仅限中等严重程度）。5.由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌和对哌拉西林/他唑巴坦敏感的鲍曼不动杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏肺炎菌和
铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎（中等至严重程度）（由铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎应与氨基糖苷类药物合用治疗）。由多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原研技术厂家为 Pfizer Limited。经查询 IMS 数据库，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2020年全球销售额约为208285.93万美元，其中中国销售额约为72808.32万美元；2021年1-6月全球销售额约为111988.12万美元，其中中国销售额约为41631.82万美元。2020年瀚晖制药特治星销售额约为7.36亿元人民币。
特治星为海正药业与辉瑞制药有限公司（以下简称“辉瑞公司”）成立合资公司（即目前的瀚晖制药）时，辉瑞公司注入的品种，瀚晖制药于2021年2月向国家药监局提交了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的药品生产技术转让申请，于
2021年11月获得批件。截至目前，瀚晖制药在特治星技术转移项目上已投入
约 3.58 亿元人民币。该药品技术转让系将特治星的原研技术从 Pfizer Limited转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。
三、对上市公司影响及风险提示
本次特治星获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。
该药品未来的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年十一月三十日