艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应证拟纳入优先审评程序的公告

证券代码：688578证券简称：艾力斯公告编号：2021-027
上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应证
拟纳入优先审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）拟用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失突变（19DEL）或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”（以下简称“一线治疗适应证”）
的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优
先审评品种公示名单，公示期为2021年12月8日至2021年12月15日。
由于药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应证上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况药品名称甲磺酸伏美替尼片申请人上海艾力斯医药科技股份有限公司
具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失突变（19DEL）拟定适应症（或或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小主治功能）
细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文拟优先审评的件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范理由
围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
1二、药品其他相关情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期 NSCLC 的治疗，其二线治疗适应证已于 2021 年 3 月获批上市。
伏美替尼用于一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的 III期临床研究已于近期达到主要研究终点，相比一代 EGFR-TKI 吉非替尼（易瑞沙）治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的 PFS获益。2021 年 12 月 1 日，伏美替尼一线治疗适应证被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。
目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）》《肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》《CSCO 非小细胞肺癌指南（2021 年版）》等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。
三、风险提示
药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应证上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。拟纳入优先审评程序事项对公司2021年度经营业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2021年12月9日
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