九强生物:关于取得医疗器械注册证书的公告

证券代码：300406证券简称：九强生物公告编号：2021-099
北京九强生物技术股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021年12月9日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号产品名称注册证编号注册证有效期预期用途
1丙酮酸测定试剂京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定
盒（乳酸脱氢酶20212400672效期至2026年人血清中丙酮酸的含量。法）12月02日
2β-羟丁酸测定试京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定
剂盒（β-羟丁酸20212400673效期至2026年人血清或血浆中β-羟丁酸脱氢酶法） 12月 02日 （β -Hb）的含量。
3糖化白蛋白测定京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定试剂盒（过氧化物20212400674效期至2026年人血清或血浆中糖化白蛋白酶法） 12月 02日 (GA)和白蛋白(ALB)测量浓
度的比值(%)。
4铜测定试剂盒京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定
（PAESA 显色剂 20212400676 效期至 2026 年 人血清中铜（Cu）的含量。
法）12月02日
5 15-脱水-D-山梨 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定醇测定试剂盒（吡20212400677效期至2026年人血清或血浆中的15-脱水喃糖氧化酶法） 12月 02日 山梨醇（15-AG）含量。
6 载脂蛋白 C3 测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（免疫比浊 20212400678 效期至 2026 年 人血清或血浆中载脂蛋白 C3法） 12月 02日 的含量。
7乳酸脱氢酶同工京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定
酶1测定试剂盒20212400679效期至2026年人血清中乳酸脱氢酶同工酶（乳酸底物法）12月02日1的含量。
8唾液酸测定试剂京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定
盒（乳酸脱氢酶20212400681效期至2026年人血清中的唾液酸的含量。法）12月02日
9 载脂蛋白 CⅡ测 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定定试剂盒（免疫比20212400682效期至2026年人血清或血浆中载脂蛋白浊法) 12月 02日 CⅡ的含量。
10 载脂蛋白 A2 测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定试剂盒（免疫比浊 20212400683 效期至 2026 年 人血清或血浆中载脂蛋白 A2法）12月02日的含量。
11血清淀粉样蛋白京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定A测定试剂盒（胶 20212400671 效期至 2026 年 人血清或血浆中的血清淀粉乳免疫比浊法） 12月 02日 样蛋白 A的含量。
12乙醇测定试剂盒京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定（乙醇脱氢酶法）20212400675效期至2026年人血清或血浆中的乙醇含
12月02日量。
13肌酸激酶同工酶京械注准自批准之日起有本试剂盒用于体外定量测定测定试剂盒（胶乳20212400680效期至2026年人血清或血浆中肌酸激酶同免疫比浊法） 12月 02日 工酶（CKMB）的含量。
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中序号1-10的产品为配套罗氏 cobas 8000 c701/c702 仪器封闭通道专用试剂，11-13 的产品为配套雅培 ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培全自动生化分析仪
Alinity c 仪器专用试剂。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。
特此公告。北京九强生物技术股份有限公司董事会
2021年12月9日