国药现代:关于注射用头孢唑林钠获得境外上市许可的公告

证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2021-072
债券代码：110057债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于注射用头孢唑林钠获得境外上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司DALIPharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到德国联邦药品和医疗器械机构
（BfArM）核准签发的注射用头孢唑林钠（1g、2g）的上市许可。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：注射用头孢唑林钠
Cefazolin Dali Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionsl?sung
Cefazolin Dali Pharma 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl?sung
2、适应症：头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗
敏感菌所致的骨和关节感染及皮肤和软组织感染，也可用于围手术期预防，降低术后感染发生率。
3、剂型：粉针剂
4、规格：1g、2g
5、注册证号：2206018.00.00；2206019.00.00
二、药品研发及市场情况
头孢唑林钠最早是由日本藤泽药品株式会社开发的第一代头孢菌素，首次于
1971 年在日本上市，1973 年获得美国 FDA 批准上市。据 IMS 数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为 4500 万美元，其主要生产厂商为 Teva、Polpharma、Hikma Pharma 等。
DALI Pharma 的注射用头孢唑林钠提交欧盟注册 DCP 流程后，日前获得了德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）关于 1g、2g 规格产品上市许可的核准。
截至目前，公司注射用头孢唑林钠欧盟注册已投入研发费用总计约人民币230万元（未经审计）。证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2021-072债券代码：110057债券简称：现代转债
三、对公司的影响及风险提示
本次 DALI Pharma 的注射用头孢唑林钠（1g、2g）获得德国上市许可，标志着 DALI Pharma 具备了在德国市场销售该产品的资格，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。
药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2021年12月11日