圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码：688289证券简称：圣湘生物公告编号：2021-093
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
·产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）相关产品获
得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
· 对利润影响的不确定性：截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称SARS-CoV-2 NeutralizingAntibodies Test (Colloidal Gold)）及新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称SARS-CoV-2 S-RBD Antibodies Test (Colloidal Gold)）于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：
一、产品注册相关情况证书编号证书类型产品名称应用领域证书有效期定性检测人血液样本
SARS-CoV-2 （血清、血浆和全血）
CMB 2851-Certificate of IVD
Neutralizing Antibodies 中样本中是否存在新冠 2022-5-25
2021 Notification
Test (Colloidal Gold) 中和抗体，可用于医疗机构和实验室等。
1定性检测人血液样本
SARS-CoV-2 S-RBD （血清、血浆和全血）
CMB 2851-Certificate of IVD
Antibodies Test 中样本中是否存在新冠 2022-5-25
2021 Notification
(Colloidal Gold) S-RBD抗体，可用于医疗机构和实验室等。
二、涉及的相关产品情况获批主体圣湘生物科技股份有限公司新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金产品名称新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法）
法）新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法）
法）用于定性检测人在接种疫苗后或用于定性检测人在接种疫苗后或感染新
感染新冠病毒后的血清、血浆和全血
预期用途冠病毒后的血清、血浆和全血样本中的
样本中的新冠S-RBD抗体。该试剂盒新冠中和抗体。该试剂盒用于检测人体用于检测人体内是否存在新冠S-RBD内是否存在新冠中和抗体。
抗体。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
使用期限2022-5-25
本次公司获CE认证的新冠中和抗体/S-RBD抗体检测试剂盒运用免疫层析技术，可在较短时间内检测人体血液样本中有无新冠病毒中和抗体或S-RBD抗体，并肉眼完成结果判读，简单方便，无需仪器，适用于多种场景的快速检测需求。
公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
22、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司董事会
2021年12月11日
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