博瑞医药:自愿披露关于注射用BGC0228获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688166证券简称：博瑞医药公告编号：2021-082
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
自愿披露关于注射用 BGC0228 获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
·博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研药品注射用 BGC0228 开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
·相关风险提示：
1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用 BGC0228
2、剂型：注射剂
3、申请事项：临床试验申请
4、申请人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
15、受理号：CXHL2101529
6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2021 年 9 月 28 日受理的注射用 BGC0228 符合药品注册的有关要求，同意本品
开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
二、药品相关情况BGC0228 是博瑞医药开发的长效多肽靶向偶联药物（ Peptide-DrugConjugate，简称“PDC”），拟开发用于肿瘤治疗。BGC0228 是由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成：BGC0228 能靶向肿瘤组
织高度表达的 CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。截至本公告披露日，国内外尚无同类药物获批上市。
三、风险提示1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2021年12月11日
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