天智航:关于自愿披露取得CSA认证证书的公告

证券代码：688277证券简称：天智航公告编号：2021-068
北京天智航医疗科技股份有限公司
关于自愿披露取得 CSA 认证证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、取得证书情况
北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月14 日取得了由加拿大标准协会（英文全称：Canadian Standards Association，以下简称“CSA”）颁发的手术机器人北美认证证书（以下简称“CSA 认证证书”），公司由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司，Robotics-guidedOrthopedic Surgical System 即天玑 2.0 骨科手术机器人国际版成为国内第一个经
认证符合该标准的骨科手术机器人产品。CSA 认证证书基本信息如下：
企业名称：北京天智航医疗科技股份有限公司产品名称：Robotics-guided Orthopedic Surgical System（以下统称“天玑 2.0骨科手术机器人国际版”）
证书编号：80045960
发证日期：2021年12月14日
有效期：长期有效
二、对公司的影响
天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段
脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。CSA 认证证书是北美地区通用认证证书，公司此次取得的天玑 2.0 骨科手术机器人国际版 CSA 认证证书，是公司获得的一项重要资质。本次认证依据产品安规、EMC 电磁兼容、医用软件、可用性及机器人性能专标（IEC80601-2-77）等全系列行业最新标准，至此，公司天玑2.0骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求。该证书的获取为公司天玑2.0骨科手术机器人国际版进入欧美市场提供了有利的必要条件，为公司产品在国际市场的商业化拓展打下了坚实基础。
三、风险提示公司此次取得的天玑 2.0 骨科手术机器人国际版 CSA 认证证书，是公司获
得的一项重要资质。但公司产品进入国际市场，尚需获得境外上市许可认证
（FDA、CE）。本次天玑 2.0 骨科手术机器人国际版 CSA 认证证书的取得在短
期内不会对公司的业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
北京天智航医疗科技股份有限公司董事会
2021年12月15日