华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司氯化钾注射液、浓氯化钠注射液获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2021－064
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
氯化钾注射液、浓氯化钠注射液获得药品补充申请批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氯化钾注射液、
浓氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为：
2021B03804、2021B03805)。现将相关情况公告如下：
一、氯化钾注射液
(一)批件主要内容
药品通用名称：氯化钾注射液药品名称
英文名/拉丁名：Potassium Chloride Injection剂型注射剂注册分类化学药品
规格 10ml：1g
原药品批准文号 国药准字 H37021219
1药品注册标准编号《中国药典》2020年版二部
1、制剂处方中的辅料变更：去掉处方中的 pH 调节
剂盐酸和氢氧化钠，修订了药品说明书及包装标签【成份】项下关于辅料的描述；2、制剂生产工艺变
更：去掉活性炭吸附；3、生产批量变更：生产批量申请内容
变更为 140 万 ml；4、包装材料和容器变更：由低
硼硅玻璃安瓿变更为中性硼硅玻璃安瓿；5、增加原
料生产厂家：增加江苏勤奋药业有限公司为本品原料氯化钾的生产厂家。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：去掉处方中的 pH 调节剂盐酸和氢氧化钠；生产工艺去掉活性炭吸附；生产批量
审批结论 变更为 140 万 ml；包装材料和容器由低硼硅玻璃安瓿变更为中性硼硅玻璃安瓿；增加原料氯化钾的生产厂家江苏勤奋药业有限公司。说明书和包装标签进行相应的修订。生产工艺照所附执行。其余按原批准内容执行。
上市许可持有人名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
(二)药品相关情况
氯化钾注射液为电解质补充药，用于治疗和预防各种原因引起的低钾血症以及用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
双鹤利民自2019年启动氯化钾注射液的质量提升研究工作，参考国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，选择法国及匈牙利上市的规格一致的氯化钾注射液作为市售对照品，于2021年1月5日向国家药监局提交药品补充申请，于2021年1月8日获得受理
2通知书，并于2021年10月22日获得国家药监局批准。
截至本公告日，双鹤利民针对氯化钾注射液质量提升累计研发投入人民币311万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氯化钾注射液生产企业78家，目前尚未有通过一致性评价的生产企业。
根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场氯化钾注射液销售总额(终端价)为5.99亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为中国大冢制药有限公司61.91%，湖北科伦药业有限公司18.79%，山东华鲁制药有限公司3.24%，石药银湖制药有限公司2.27%，浙江天瑞药业有限公司1.36%。
双鹤利民氯化钾注射液2020年销售收入为803万元。
二、浓氯化钠注射液
(一)批件主要内容
药品通用名称：浓氯化钠注射液药品名称
英文名/拉丁名：Concentrated Sodium Chloride Injection剂型注射剂注册分类化学药品
规格 10ml：1g
原药品批准文号 国药准字 H37021157
药品注册标准编号《中国药典》2020年版二部
31、制剂处方中的辅料变更：去掉处方中的 pH 调节剂盐
酸和氢氧化钠，修订了药品说明书及包装标签【成份】项下关于辅料的描述；2、制剂生产工艺变更：去掉活申请内容
性炭吸附；3、生产批量变更：生产批量变更为140万ml；4、包装材料和容器变更：由低硼硅玻璃安瓿变更为中性硼硅玻璃安瓿；
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：去掉处方中的 pH 调节剂盐酸和氢氧化钠；
审批结论 生产工艺去掉活性炭吸附；生产批量变更为 140 万 ml；
包装材料和容器由低硼硅玻璃安瓿变更为中性硼硅玻璃安瓿。说明书和包装标签进行相应的修订。生产工艺照所附执行。其余按原批准内容执行。
上市许可持有人名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
(二)药品相关情况
浓氯化钠注射液为电解质补充药，用于各种原因所致的水中毒及严重的低钠血症。
双鹤利民自2019年启动浓氯化钠注射液的质量提升研究工作，参考国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，选择法国上市多年的10%浓氯化钠注射液作为市售对照品，于2020年12月
29日向国家药监局提交药品补充申请，于2021年1月8日获得受理通知书，并于2021年10月22日获得国家药监局批准。
截至本公告日，双鹤利民针对浓氯化钠注射液质量提升累计研发投入人民币285万元(未经审计)。
4(三)同类药品的市场状况
根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的浓氯化钠注射液生产企业22家，目前尚未有通过一致性评价的生产企业。
根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场浓氯化钠注射液销售总额(终端价)为1.75亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为中国大冢制药有限公司22.71%，湖北科伦药业有限公司18.33%，湖北天圣药业有限公司11.99%，国药集团容生制药有限公司11.69%，华润双鹤药业股份有限公司10.96%。
双鹤利民浓氯化钠注射液2020年销售收入为1756万元。
三、对公司的影响及风险提示
氯化钾注射液、浓氯化钠注射液获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步提升公司产品质量，有利于发挥公司产品未来市场销售和市场竞争的潜力。
药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董事会
2021年12月16日
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