华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司马来酸依那普利片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2021－065
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
马来酸依那普利片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的马来酸依那普利片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04415)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品通用名称：马来酸依那普利片药品名称
英文名/拉丁名：Enalapril Maleate Tablets剂型片剂注册分类化学药品
规格 10mg
药品注册标准编号 YBH15582021
原药品批准文号 国药准字 H20066730
11.仿制药质量和疗效一致性评价，对产品的处方和工艺进
行变更和优化，同时根据设备情况变更批量；2.提高药品标准；3.根据药学研究以及参比制剂对比研究情况，规范申请内容
说明书中适应症文字描述，并修订了【不良反应】【警告】【注意事项】【有效期】【贮藏】等内容，并按照法规要求增加了【上市许可持有人】项。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药审批结论
质量和疗效一致性评价。同意变更处方工艺、质量标准，质量标准、说明书照所附执行，有效期为12个月。基于申报的生产线与生产设备，本品的生产批量为60万片/批。
上市许可持有人名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
二、药品相关情况
该药品用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力
衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。
双鹤利民自2019年启动该药品的一致性评价工作，于2020年10月
9日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，于2020年10月15日
获得受理通知书，并于2021年11月29日获得国家药品监督管理局批准通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币653.5万元(未经审计)。
2三、同类药品的市场状况
马来酸依那普利片由默克公司研发，商品名为 VASOTEC，于
1985年在美国首次上市，于1996年在中国上市。根据目前获取的全
球 71 国家药品销售数据库显示，2020 年 VASOTEC全球销售额为
674.74万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的马来酸依那普利片生产企业15家，其中通过一致性评价的生产企业有8家。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场马来酸依那普利片销售总额(终端价)为2.95亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为扬子江江苏制药76.84%，石药欧意药业6.19%，常州制药3.1%，上海新亚药业闵行2.62%，双鹤利民1.64%。
双鹤利民该药品2020年销售收入为1076万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董事会
2021年12月16日
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