上海莱士:关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：002252证券简称：上海莱士公告编号：2021-067
上海莱士血液制品股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海莱士血液制品股份有限公司（“公司”）于近期获得了国家药品监督管理
局核准签发的人凝血酶《药品补充申请批准通知书》（“通知书”），具体情况如下：
一、药品补充申请批准通知书主要内容
药品通用名称：人凝血酶；
英文名/拉丁名：Human Thrombin
剂型：冻干剂；
注册分类：治疗用生物制品；
规格：1000IU/瓶；
原药品批准文号：国药准字 S20030071；
药品注册标准编号：YBS01232021；
上市许可持有人：上海莱士血液制品股份有限公司；
生产企业：上海莱士血液制品股份有限公司；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下变更。1、制备工艺相关变更；2、制剂辅料相关变更；3、修改药品注册相关标准。制造检定规程和质量标准照所附执行。
二、药品基本情况
人凝血酶为局部止血药，辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。三、对公司的影响及风险提示
公司本次获得人凝血酶《药品补充申请批准通知书》，将进一步提升公司原料血浆的综合利用率，有利于提升公司的市场竞争力。公司将尽快安排上述产品的相关生产工作，积极推动该产品尽早上市。人凝血酶产品的生产、销售情况可能受市场环境、政策因素等影响，对公司业绩影响存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海莱士血液制品股份有限公司董事会
二〇二一年十二月十六日