北陆药业:关于瑞格列奈片增加新规格并视同通过一致性评价的公告

股票代码：300016股票简称：北陆药业公告编号：2021-085
债券代码：123082债券简称：北陆转债
北京北陆药业股份有限公司
关于瑞格列奈片增加新规格并视同通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
2021年12月17日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞格列奈片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04618），内容如下：
药品名称：瑞格列奈片
剂型：片剂
规格：1.0mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20113380
包装规格：15片/板，2板/盒；15片/板，3板/盒；15片/板，4板/盒；15片/板，6板/盒药品注册标准编号：YBH16172021
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意增加
1mg 规格，核发新药品批准文号。
药品批准文号：国药准字 H20217135
1药品批准文号有效期：至2026年7月1日
二、药品相关信息
瑞格列奈片是非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，为2型糖尿病患者的治疗药物。
2000年在国内上市，国家医保目录乙类药品。瑞格列奈片被国内外多个指南
共识列为肾功能不全的糖尿病患者用药。
三、对公司影响及风险提示
继瑞格列奈片（0.5mg）后，公司取得瑞格列奈片（1mg）批件，且该规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，不仅丰富了公司降糖类产品，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司董事会
二○二一年十二月十七日
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