天坛生物:天坛生物所属企业获得临床试验总结报告的公告（1）

证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2021-051
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得临床试验总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）研制的“静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）”完成了Ⅲ期
临床试验并取得临床试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息获得临床试验研发产品注册适应症通知书时间和规格剂型投入名称分类
受理号（万元）
1、治疗原发性免疫球蛋白G缺乏
静注人 症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，免疫球常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋2019年08月治疗
蛋白 白G亚类缺陷病等。 08 日，受理用生
（pH4、 2、治疗继发性免疫球蛋白G缺陷 号 ： 10% 50ml 5g/瓶 注射剂 14005.40物制
10%） 病，如重症感染，新生儿败血症， CYSB1900011
品
（层析婴幼儿毛细支气管炎等。国法）3、治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
（二）临床研究结果
成都蓉生生产的静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）临床试验结果显示，输注后能显著提升原发免疫血小板减少症（ITP）患者的血小板水平，对 ITP患者具有良好的疗效。安全性分析结果显示，该药物在临床应用过程中对 ITP 患者具有良好的安全性。
二、同类产品市场情况
（一）国内市场情况：
上述产品尚无国内产品上市。
（二）国际市场情况：
企业名称国家规格剂型
CSL Behring 美国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶注射剂
BioproductsLab 英国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶Grifols 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Shire 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶
Octapharma 澳大利亚 2g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Biotest 德国 5g/瓶、10g/瓶
Kedrion 意大利 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
三、风险提示
该产品后续还需向国家药品监督管理局药品审评中心递交药品生产注册申请，完成技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，获得注册批件的时间具有不确定性。该产品待获得药品注册批件并通过 GMP 检查后方可组织生产，产品经批签发合格后可上市销售。本次静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2021年12月17日