天坛生物:天坛生物所属企业获得临床试验总结报告的公告（2）

证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2021-052
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得临床试验总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”完成了Ⅲ期临床试验
并取得临床试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息获得临床试研发产品注册适应症验通知书时规格剂型投入名称分类
间和受理号（万元）
2017年6月
注射用治疗
成人及青少年（≥12 岁）血友病 A 28 日；受理重组人用生（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者 号 ： 1000IU/瓶 注射剂 18080.61凝血因物制
出血的控制和预防。 CXSL1700070子Ⅷ品川
（二）临床研究结果
成都蓉生生产的注射用重组人凝血因子Ⅷ在成人及青少年（≥12岁）人群
的Ⅲ期临床试验结果显示，输注后能显著提升该人群血友病 A患者的凝血因子Ⅷ水平、改善凝血功能。按需使用本品，能有效改善该人群血友病 A患者的出血症状和体征，具有良好的疗效。预防使用本品能有效降低该人群血友病 A患者的年化出血率，同时能改善患者关节健康评分和生活质量评分。安全性分析结果显示，该药物在临床应用过程中对该人群血友病 A 患者具有良好的安全性。
二、同类产品市场情况
1、国内市场情况：
生产企业名称规格剂型
国产产品情况：
神州细胞工程有限公司 250IU/瓶，1000IU/瓶 注射剂进口产品情况：
Baxter 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶Bayer 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 注射剂Pfizer 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶Green Cross Corporation 500IU/瓶，1000IU/瓶 注射剂Novo Nordisk A/S 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 注射剂*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2、国际市场情况：
企业名称国家规格剂型
250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
Baxter 瑞士
2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶
250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，
CSL 澳大利亚
3000IU/瓶
250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，
Bayer 美国
3000IU/瓶
Pfizer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶注射剂
250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
Novo Nordisk 丹麦
2000IU/瓶，3000IU/瓶
250IU/瓶，500IU/瓶，750 IU/瓶，1000IU/瓶，
Biogen 美国
1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶
Octapharma 瑞典 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶Green Cross
韩国 500IU/瓶，1000IU/瓶Corporation
三、风险提示该产品后续还需向国家药品监督管理局药品审评中心递交药品生产注册申请，完成技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，获得注册批件的时间具有不确定性。该产品待获得药品注册批件并通过 GMP 检查后方可组织生产，产品经批签发合格后可上市销售。本次注射用重组人凝血因子Ⅷ完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2021年12月17日