福安药业:关于注射用氨曲南通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2021-075
福安药业（集团）股份有限公司
关于注射用氨曲南通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团庆余堂制药有限公司（以下简称“庆余堂”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用氨曲南通过了仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下：
药品名称规格注册分类药品上市许可持有人审批结论
0.5g
福安药业集团庆余堂制药经审查，本品通过仿制药注射用氨曲南 1.0g 化学药品有限公司质量和疗效一致性评价。
2.0g
注射用氨曲南主要适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染、妇科感染等。
截至目前，该品种上述三个规格国内批文有65个，涉及生产厂家35家。
庆余堂系国内第二家通过一致性评价的厂家。该产品通过一致性评价，将进一步提升公司该产品的技术水平，有利于提高产品的市场竞争力。但该产品未来生产和销售可能受市场、政策等因素的影响，具体经营情况具有不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二一年十二月二十日