天智航:关于北京天智航医疗科技股份有限公司向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复

关于北京天智航医疗科技股份有限公司
向特定对象发行股票申请文件的
审核中心意见落实函的回复
保荐人（主承销商）（北京市朝阳区安立路66号4号楼）上海证券交易所：
贵所于2021年12月27日出具的《关于北京天智航医疗科技股份公司向特定对象发行股票的审核中心意见落实函》（上证科审（再融资）[2021]124号）（以下简称“落实函”）已收悉。北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中信建投证券股份有限公司（简称“保荐机构”）等相关各方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《北京天智航医疗科技股份有限公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》（申报稿）（以下简称“募集说明书”）中的含义相同。
问询函所列问题黑体（不加粗）
对问询函所列问题的回复宋体（不加粗）
对募集说明书的修改、补充楷体（加粗）
8-1-2目录
问题1.关于信息披露............................................4
8-1-3问题1.关于信息披露
请发行人全面梳理“与本次发行相关的风险因素”章节各项内容，结合公司产品销售、客户拓展等情况，充分揭示“新一代骨科手术机器人研发及产业化项目的研发风险”“公司短期内无法盈利的风险”，突出信息披露的针对性。
请你公司对上述问题逐项落实并及时提交回复。若回复涉及对募集说明书的修改，请以楷体加粗标明。
回复：
根据落实函的要求，发行人对募集说明书中“与本次发行相关的风险因素”章节各项内容进行了全面梳理，补充修改了部分内容表述，删除了针对性不强的部分表述，并按重要性对风险因素重新进行了排序，发行人已在募集说明书
“第五章与本次发行相关的风险因素”修订披露如下：
“一、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素
（一）本次募投项目实施存在研发失败、实施进度与实施效果未达预期的风险发行人本次拟募集资金投向新一代骨科手术机器人研发及产业化项目和智
慧医疗中心建设项目，上述项目存在研发失败、实施进度与实施效果未达预期的风险，具体如下：
1、新一代骨科手术机器人研发周期长，存在研发失败的风险
骨科手术机器人研发具有投入高、周期长、风险高的特点。新一代骨科手术机器人产业化过程中，产品的临床适应性需要在临床试验中反复优化，从原理样机、工程样机、生产样机、型式检验、临床试验，到通过国家药品监督管理局的注册审评以及最终能够形成批量销售的周期较长。
发行人虽然已经实现三代机器人产品上市销售，但新一代机器人产品研发设计的技术集成度高、技术研发所需时间较长，可能面临技术研发进度缓慢甚至研发失败等不确定性因素，公司无法确保新一代骨科手术机器人如期研发成功并实现预期功能；
8-1-4报告期内，公司骨科手术机器人销售数量分别为20台、41台、30台和20台，客户主要集中于具有优势医疗资源的三级甲等医院，公司无法确保新一代骨科手术机器人获得第三类医疗器械注册证并形成规模化销售、实现相应收入和利润。如出现无法获得第三类医疗器械注册证的情形，公司将无法收回研发投入，将对公司经营情况和财务状况产生重大不利影响；同时，伴随国内骨科手术机器人市场竞争逐步加剧，同行业竞争对手若推出新型机器人产品，将与公司在研产品产生竞争关系，并在公司新一代机器人产品上市后进一步加剧骨科手术机器人市场竞争态势。
2、新一代骨科手术机器人市场化推广不足，导致商业化情况不及预期进而加大
公司亏损的风险
新一代骨科手术机器人研发及产业化项目建成后，将新增固定资产及无形资产合计85023.05万元，每年新增的固定资产折旧约6040.34万元、新增无形资产摊销约836.44万元，预计年均新增折旧及摊销费用金额占预计年均新增营业收入比例为7.82%。
新一代骨科手术机器人获批上市销售后，若公司的销售推广能力不匹配或市场营销团队能力不足，骨科手术机器人市场发展状况和医保支付推进不及预期，公司将无法有效推进新一代机器人产品商业化进程，导致新一代骨科手术机器人无法实现相应的收入和利润，募投项目将不能按照计划产生效益以弥补新增固定资产投资产生的折旧，将对公司经营业绩产生不利影响，因此公司将面临固定资产折旧增加导致的亏损额加大的风险。假设本次募投项目不产生任何收益，按2020年度公司财务数据计算，本募投项目产生的折旧和摊销金额将使公司亏损总额增加约100.54%，净亏损额增加约126.96%。
3、智慧医疗中心建设项目建设后效果不及预期的风险
公司在数据运维、5G 远程医疗和物联网等相关领域具备一定的技术基础和
人员储备，有相关的项目实施经验，但智慧医疗中心建设项目对于公司而言属于新领域的开拓，其运营模式与公司现行业务模式存在差异。在项目建设过程中，如出现政策变动、项目实施进度缓慢、实际投资未达原投资计划预期等情形，本次募投项目实施将受到不利影响；在项目建成后，如因运营团队执行、终端装机量和数据应用不足等方面的原因导致智慧医疗中心无法实现高效运转，
8-1-5将存在智慧医疗中心建成后效果不及预期的风险。
（二）新一代骨科手术机器人研发及产业化新增产能的消化风险
虽然募投项目的产能设计综合考虑了公司的发展战略、未来骨科手术机器
人辅助手术量的增长等因素，但本次募投项目新增的产能仍然受医患接受度、机器人辅助骨科手术价格、行业竞争状况等多层次因素的影响。在本次募投项目达产后，若市场发展预期、行业竞争格局出现重大变化等原因导致募投项目实施不及预期，将产生新增产能难以消解的风险。
（三）每股收益摊薄的风险
本次向特定对象发行完成后，公司总股本和净资产规模将有所增加，在该情况下，如果公司利润暂未获得相应幅度的增长，公司每股收益将存在被摊薄的风险。
二、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素
（一）公司短期内无法盈利，并且持续在骨科手术机器人领域的高研发投入，可能导致公司亏损进一步加剧的风险
报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-3910.14万元、-3372.84万元、-7727.26万元和-7983.38万元。截至报告期期末，
公司未分配利润为-17594.85万元，公司尚未盈利并存在未弥补亏损，本次发行后的新老股东将按发行完成后的持股比例共担，公司存在短期内无法盈利的风险。
公司所从事的高端医疗设备领域，存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点，结合本次拟实施的募投项目情况，公司需要持续进行研发投入。报告期内，公司研发费用投入占营业收入的比例分别为32.74%、33.55%、
54.53%和66.68%，若公司将自有资金和外部融资持续用于骨科手术机器人相关
项目研发，短期内可能导致公司亏损进一步加剧。
8-1-6（二）公司未来一定期间可能无法盈利或现金分红，存在面临实施退市风险警
示的风险
若公司未来无法盈利，或者无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响，同时若公司经营情况触发《上海证券交易所科创板股票上市规
则》第12.4.2条的财务状况，公司将面临实施退市风险警示的风险。
（三）公司可能存在资金周转不足的风险
公司机器人相关产品实现销售之前，公司需要在骨科手术机器人技术研发、临床试验等方面持续投入资金进行支持，公司研发活动和经营活动的资金需求较高。报告期内，公司主要依赖于外部融资，如无法获取足够的外部融资支持，公司可能存在资金周转不足的风险，从而对公司产品研发进程和持续经营能力产生不利影响。
三、公司业务及经营风险
（一）产品市场推广风险
发行人产品推广受到市场对骨科手术机器人的认知程度、患者对骨科手术
机器人手术费用水平的接受程度及医保支付政策情况、优势医疗资源分布等因素的影响。
机器人辅助手术的出现一定程度上是对既有的操作规程的挑战，对于原本已经熟练掌握现有手术技巧的医生来说，适应新的治疗方式需要过程，医院医生的接受程度在一定程度上影响了发行人的产品推广。发行人骨科手术机器人售价较高，使用骨科手术机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。
同时，全国大多数地区尚未将骨科手术机器人辅助手术及配套耗材纳入医保支付范围，若患者选择使用骨科手术机器人及配套耗材，将增加其负担的费用，从而影响患者对发行人骨科手术机器人及配套耗材的使用，进而对发行人产品推广及销售收入产生不利影响。
此外，我国优势医疗资源分布不均衡，医务人员、资金、患者在优势医院（主要为三级甲等医院）集中，发行人机器人产品目前主要客户也集中在三级甲等医院，基层医院拓展难度大。
8-1-7（二）新型冠状病毒肺炎疫情对公司生产经营产生不利影响
2020年以来，我国发生新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重大传染性疫情，
为应对该重大疫情，各地政府采取了封城、相关人员隔离等举措。上述情形会造成公司骨科手术机器人销售拓展及装机验收延迟，导致骨科病患就医频次下降等情况，进而对公司的生产经营产生不利影响。2021年1-9月，公司营业收入已经实现恢复性增长，但新冠疫情在全球范围依然高发，不断变异的新冠病毒也给全球的防疫形势带来严峻挑战，在新冠疫情在全球范围得到全面有效控制之前，境内零星发生的新冠疫情会对公司经营造成一定程度的负面影响。
（三）国家药监局监管政策变动风险
公司目前销售区域均在中国境内，国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，若公司未来不能持续满足我国行业监管要求，则产品注册许可、生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
（四）市场竞争加剧的风险近年来，手术机器人行业快速发展，全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。目前美敦力旗下 MazorRobotics 公司的 Renaissance 和 Mazor X 以及捷迈邦美旗下
MEDTECH 公司的 ROSAONE 获批在国内上市销售，与公司在脊柱辅助手术领域已经展开直接竞争。上述竞争对手拥有更雄厚的财力、研究能力及其他资源，更大的营销力度，更高的品牌知名度，将增加发行人的竞争压力。同时，史赛克旗下 MAKOSurgical 公司的 RIO 已获批在国内外上市销售，较公司在研产品关节置换机器人具备先发优势。另外，国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试验，目前深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司旗下机器人产品已经获得NMPA 许可证，未来市场存在竞争加剧的风险。公司如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，竞争优势可能被削弱，面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。
（五）实际控制人持股比例较低的风险
本次发行前，张送根先生为公司控股股东、实际控制人。张送根先生直接
8-1-8持有发行前18.02%股份，张送根先生及其一致行动人智汇合创合计持有发行前
25.89%股份，持股比例相对较低。在本次发行完成并上市后，张送根先生实际
支配公司股份的比例将进一步降低。如果公司其他股东通过增持股份谋求公司控制权，将对公司管理团队和生产经营的稳定性产生影响，因此公司存在实际控制人持股比例较低的风险。
（六）政府补助政策变化风险
作为国内骨科手术机器人行业的领军企业，公司骨科手术机器人研发项目获得了有关政府部门的高度重视和大力支持。报告期内，公司计入当期损益的政府补助金额分别为5021.75万元、2419.51万元、3577.99万元和2457.57万元，除即征即退增值税之外的政府补助金额分别为4404.78万元、2000.03万元、
2797.14万元和2206.24万元，利润总额分别为-799.24万元、-4284.49万元、-
6839.90万元和-7395.33万元。除即征即退增值税之外的政府补助金额占当期利
润总额的比例分别为-551.12%、-46.68%、-40.89%和-29.83%，政府补助对公司经营业绩影响较大。
报告期内，公司政府补助多为一次性拨付，如果未来政府对行业支持政策发生变化导致政府补助缩减甚至取消，将会对公司生产经营造成不利影响。
（七）实施期权激励计划影响未来利润以及稀释股权的风险发行人2018年年度股东大会，审议通过《关于公司发行股票期权激励计划的议案》等议案，本次股票期权激励计入2019年度、2020年度、2021年1-9月损益的股份支付费用分别为3192.48万元、-197.94万元和496.39万元。同时，本次股票期权激励计划如果全部行权，约占公司届时（本次发行后）总股本的
2%以下，将相应稀释其他股东持有的发行人股份。
四、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素
（一）审批风险本次向特定对象发行尚需获得上海证券交易所审核通过并经中国证监会作
出予以注册决定后方可实施，该等审批事项的结果存在不确定性。
8-1-9（二）发行风险
本次发行方案为向不超过三十五名（含三十五名）符合条件的特定对象定
向发行股票募集资金。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等
多种内、外部因素的影响。
此外，不排除因市场环境变化、根据相关规定或监管要求而修改方案等因素的影响，原股份认购合同无法顺利履行的可能，本次发行方案可能因此变更或终止。因此，本次发行存在募集资金不足乃至发行失败的风险。
”
附：保荐机构关于公司回复的总体意见
对本回复材料中的公司回复（包括补充披露和说明的事项），本机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
8-1-10（此页无正文，为北京天智航医疗科技股份有限公司《关于北京天智航医疗科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的第三轮审核问询函的回复》之盖章页）北京天智航医疗科技股份有限公司年月日
8-1-11关于本次审核问询函回复的声明
本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司的董事长，现就本次审核问询函的回复郑重声明如下：
“本人已认真阅读北京天智航医疗科技股份有限公司本次审核问询函的回复的全部内容，本次审核问询函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。”董事长：
张送根北京天智航医疗科技股份有限公司年月日8-1-12（此页无正文，为中信建投证券股份有限公司《关于北京天智航医疗科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的第三轮审核问询函的回复》之签字盖
章页）
保荐代表人：
孙栋朱进中信建投证券股份有限公司年月日
8-1-13关于本次审核问询函回复的声明
本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司保荐机构中信建投证券股份有
限公司的董事长，现就本次审核问询函的回复郑重声明如下：
“本人已认真阅读北京天智航医疗科技股份有限公司本次审核问询函的回复的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本次审核问询函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。”保荐机构董事长签名：
王常青中信建投证券股份有限公司年月日
8-1-14