贵州百灵:关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：002424证券简称：贵州百灵公告编号：2021-115
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子
公司贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司（以下简称“正鑫药业”）
于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
二、基本情况
药物名称：诺氟沙星胶囊
上市许可持有人：贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司
受理号：CYHB2050297
通知书编号：2021B04718
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H52020751
药品注册标准编号：YBH16432021
剂型：胶囊剂
规格：0.1g
包装规格：12粒/板*2板/袋*1袋/盒申请内容：1、一致性评价申请，处方工艺有变更。2、提高质量标准。3、完成餐前生物等效性研究。
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017
年第100号）的规定，经审查，“诺氟沙星胶囊”视同通过仿制药质
量和疗效一致性评价。建议同意“诺氟沙星胶囊”处方、生产工艺的变更，以及质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行。请对包装标签进行相应修改。本品内包装采用铝塑泡罩包装(聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔)，外套聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合袋；
药品有效期为18个月。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况，本品的生产批量为10万粒/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
三、药品基本情况根据国家对纳入医保和基本用药目录中289个化学口服固体制
剂需要全面通过一致性评价的规定，公司对拥有的143个“国药准字”药品批准文号中涉及的品种开展一致性评价研究。“诺氟沙星胶囊”
是第三代喹诺酮类合成抗菌药物。抗菌谱广、抗菌能力强，口服吸收
好、血液浓度高，与其他的抗菌药物没有交叉的耐药性；这类药物半衰期长，抗菌谱可以扩大到革兰阳性球菌，对支原体、衣原体病毒也有明显的效果，不良反应也比较少。以诺氟沙星为代表的第三代喹诺酮类药物也是目前临床使用最广泛的喹诺酮类的药物。
本次是公司国家级企业技术中心按国家一致性评价的要求，对正鑫药业拥有的“诺氟沙星胶囊”开展了一系列相关药学研究（ChemicalManufacturing and Control CMC），包括：制剂处方设计、生产工艺研究、杂质研究、溶出曲线等质量研究、稳定性研究等；同时还开展
了生物等效性试验（Bioequivalency，BE），包括：设计临床方案、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等，克服了参比制剂剂型不同的诸多困难，最终研究成功并获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。NMPA 官网数据查询显示，全国共有 564个诺氟沙星胶囊药品批准文号，截至目前仅6个药品批准文号通过一致性评价。
四、对上市公司的影响及风险提示
“诺氟沙星胶囊”是正鑫药业常年生产的品种，具有很好的市场基础。通过本次一致性评价获批，极大的提升了正鑫药业所生产药品的内在质量，是公司“始终将药品质量安全放在首位”的承诺落到实处的具体表现，进一步增强了该品种的市场竞争力，为公司盈利能力提升产生积极影响。
特此公告。贵州百灵企业集团制药股份有限公司董事会
2021年12月31日