恒瑞医药:恒瑞医药关于药品注册进度的提示性公告

证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2022-001
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品注册进度的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，经查询国家药品监督管理局网站（以下简称“国家药监局”，网址https://www.nmpa.gov.cn）获悉，国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片上市。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
注册分类：化学药品1类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
2、药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
注册分类：化学药品1类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
二、药品的其他情况
1、脯氨酸恒格列净片的其他情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的 SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询EvaluatePharma 数据库，SGLT2 抑制剂相关产品 2020 年全球销售额约 76.81 亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约为27353万元。
2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片本次拟获批适应症的上市申请于2021年4月被国家药
监局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015年 2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，国内已有辉瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。
经查询 EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2020年全球销售额约为69.92亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约36359万元。
三、风险提示
公司尚未取得国家药监局签发的正式文件，待取得正式文件后，公司将按照上海证券交易所的有关规定及时披露所涉及《药品注册证书》的主要内容。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年1月3日