福安药业:关于注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2022-001
福安药业（集团）股份有限公司
关于注射用奥美拉唑钠通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福安药业集团湖
北人民制药有限公司（以下简称“人民制药”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用奥美拉唑钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下：
药品名药品上市许可持规格注册分类审批结论称有人40mg（按注射用奥福安药业集团湖北经审查，本品通过仿制药C17H19N3O3S 化学药品美拉唑钠
计）人民制药有限公司质量和疗效一致性评价。
注射用奥美拉唑钠主要作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二
指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征等。
注射用奥美拉唑钠国内已获得生产批文厂家较多，该产品一致性评价工作系由人民制药与湖北朗森医药有限公司合作开展，依据双方的合作协议，由朗森医药投资研发，通过药品一致性评价后，上市许可持有人将由人民制药变更为朗森医药指定的其他企业，人民制药将作为受托生产企业与对方进行本产品的合作。
因此，上述产品通过一致性评价后将进一步加强公司与其他医药企业的合作，但该产品未来生产和销售可能受市场、政策等不确定性因素的影响，对公司业绩的影响亦存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二二年一月十一日