浙江医药:浙江医药关于下属生产企业新昌制药厂通过英国远程符合性检查的公告

证券代码：600216证券简称：浙江医药公告编号：2022-001
浙江医药股份有限公司关于下属生产企业新昌制药厂
通过英国远程符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）下属生产企业新昌制药厂（以下简称“新昌制药”）于2021年7月26日-8月3日接受了英国医药和健康产品
管理局（以下简称“ＭＨＲＡ”）的远程 GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，该检查范围涵盖了口服固体制剂的质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。
近日，新昌制药收到ＭＨＲＡ颁发的编号为“UK GMP27485 Insp GMP
27485/992430-0001”ＧＭＰ证书，证书有效期3年，标志着新昌制药通过英国
ＧＭＰ认证，符合英国药品质量体系要求。现将相关信息公告如下：
一、ＭＨＲＡ远程 GMP 符合性检查的相关信息
1、公司名称：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
2、公司地址：浙江省绍兴市新昌县新昌大道东路98号
3、检查时间：2021年7月26日-8月3日
4、检查范围：口服固体制剂 GMP符合性检查
5、本次为新昌制药第一次接受ＭＨＲＡ的检查。
二、生产车间及生产品种
通过ＭＨＲＡ远程符合性检查的口服固体制剂车间检查品种为左氧氟沙星片（规格：0.25g0.5g）、盐酸环丙沙星片（规格：0.25g0.5g），生产线设计产能为3亿片/年，累计研发投入3963万元。
三、主要生产品种的市场情况
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，按照仿制药注册申请，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。左氧氟沙星最早由第一三共于1993年在日本上市，国内目前左氧氟沙星片 0.5g 规格批准厂家有第一三共制药（北京）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等 15 家，左氧氟沙星片 0.25g 规格批准厂家有5家，包括四川科伦药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司、浙江普利药业有限公司、长春海悦药业股份有限公司和浙江医药股份有限公司新昌制药厂。Cortellis 数据查询显示，2020.07.01-2021.06.30，左氧氟沙星片全球销售额为5.894亿美元；米内数据查询显示，2020年左氧氟沙星片国内销售额为13.99亿元。
盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，按照仿制药注册申请，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气
管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。目前国内盐酸环丙沙星片的批准文号有88个，并且有4家公司通过了仿制药一致性评价。Cortellis 数据查询显示，2020.07.01-2021.06.30，盐酸环丙沙星片全球销售额为4.826亿美元；米内数据查询显示，2020年盐酸环丙沙星片国内销售额为1016.92万元。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次检查的顺利通过，提升了公司制剂产品的国际竞争力，为公司其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为公司今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。
由于未来的具体销售情况受市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2022年1月12日