美康生物:关于子公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439证券简称：美康生物公告编号：2022-002
美康生物科技股份有限公司
关于子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)、全资子公司美康盛德生物科技（湖南）有限公司(以下简称“湖南盛德”)于近日分别取得了由江西省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期适用范围用于人血清中低密度脂蛋白
血脂颗粒检测仪用质控 赣械注准 2022 年 1 月 10 日至 颗粒浓度（LDL-P）定量测定
1江西美康
品202224000132027年1月9日时的质控，与本公司血脂颗粒检测仪试剂配套使用。
用于人血清中维 生素 A
赣械注准 2022 年 1 月 10 日至 （ retinol ）、 E（ DL- α
2 江西美康 维生素 A/E 质控品
20222400014 2027 年 1 月 9 日 -tocopherol）定量测定时的质量控制。
用于人血清中低密度脂蛋白
血脂颗粒检测仪用校准 赣械注准 2022 年 1 月 10 日至 颗粒浓度（LDL-P）定量测定
3江西美康
品202224000152027年1月9日时的校准，与本公司血脂颗粒检测仪试剂配套使用。
4湖南盛德胃泌素-17检测试剂盒湘械注准2021年12月31日至用于体外定量测定人血清中
1/2美康生物科技股份有限公司（化学发光免疫分析法） 20212402382 2026 年 12 月 30 日 胃泌素-17（G-17）浓度。
胰岛素样生长因子-I 检 湘械注准 2021 年 12 月 31 日至 用于体外定量测定人血清中5 湖南盛德 测试剂盒（化学发光免疫 20212402383 2026 年 12 月 30 日 胰 岛 素 样 生 长 因 子 -I分析法） （IGF-I）浓度。
脂联素检测试剂盒（化学湘械注准2021年12月31日至用于体外定量测定人血清中
6湖南盛德发光免疫分析法） 20212402384 2026 年 12 月 30 日 脂联素（ADPN）的浓度。
总 I型胶原氨基端延长肽 湘械注准 2021 年 12 月 31 日至 用于体外定量测定人血清中7 湖南盛德 检测试剂盒（化学发光免 20212402385 2026 年 12 月 30 日 总 I 型胶原氨基端延长肽疫分析法） （tP1NP）的浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述 VLP特检及质谱检测质控品、校准品《注册证》的取得，使公司在相关检测方面能够控制测试系统的质量，进一步确保检测结果的准确性；同时，化学发光类产品《注册证》的取得，有利于增强公司在化学发光检测领域的市场拓展能力。
子公司上述《注册证》的取得丰富和完善了公司各类产品线的品种，有利于提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司董事会
2022年1月21日