天坛生物:天坛生物关于所属企业药品临床试验的进展公告

证券代码：600161证券简称：天坛生物公告编号：2022-003
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业药品临床试验的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研制的“皮下注射人免疫球蛋白（注射液）”通过临床伦理审查、临床入组前准备等工作，于近日正式开展Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息产品获得受理的时间及注册研发适应症规格剂型名称受理号分类投入
原发性免疫缺陷病（PID），如 治疗皮下注射人 2020 年 12 月 19 2g/瓶
X联锁低免疫球蛋白G血症，常 用生 2376.56免疫球蛋白日，受理号：（20%注射剂见变异性免疫缺陷病，免疫球物制万元（注射液） CXSL2000371 10ml）
蛋白G亚类缺陷病等 品
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验，提交上市许可申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册批件。
（二）同类产品国内市场情况本产品尚无国内产品上市。
（三）国际市场情况企业名称国家商品名规格剂型
GRIFOLS
Therapeutics 美国 Xembify 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支 注射剂
LLC
Takeda 美国 CUVITRU 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、8g(40ml)/支 注射剂
CSL Behring AG 美国/欧盟 Hizentra 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支 注射剂
二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2022年1月25日