通化东宝:通化东宝关于收到西格列汀二甲双胍片药品增加规格的注册申请受理通知书的公告

证券代码：600867证券简称：通化东宝编号：2022-007
通化东宝药业股份有限公司
关于收到西格列汀二甲双胍片药品增加规格的
注册申请受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核发（以下简称“国家药监局”）的《受理通知书》，公司就西格列汀二甲双胍片增加规格的药品注册补充申请获国家药监局的审评受理。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）剂型片剂
每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍规格
500mg
注册分类化学药品4类
境内生产药品补充申请：国家药品监管部门审批的补充申请
申请事项项；1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大
变更的事项；1.9增加规格；
申请人通化东宝药业股份有限公司
受理号 CYHB2200255国
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约1352.19万元。
三、审评结论
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
四、药品的相关情况
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性 DPP-4 类小分子抑制剂，DPP-4 抑制剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二
1甲双胍可以减少肝脏产生的葡萄糖、减少葡萄糖在肠道的吸收，还可以通过增加
外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感度，是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖，据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两药在1片中方便服药的制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）由默沙东原研开发，2007年3月在美国上市，用于2型糖尿病的口服治疗，次年在欧盟获批上市，2012年我国批准进口，商品名：捷诺达。
五、药品市场状况
根据原研公司默沙东财报，2020年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为19.71亿美元。而随着西格列汀二甲双胍片进入国家医保，其产品在国内的销售规模也在呈明显上升趋势，具体销售数据见下表所述。
年份中国城市零售药店增长率中国公立医疗机构增长率
2017年2563万元381.43%6375万元195.41%
2018年4224万元64.81%8378万元31.42%
2019年6106万元44.55%10149万元21.14%
2020年9501万元55.59%18113万元78.47%
2021年12242万元（估计）28.84%19183万元（上半年）135.66%
注：以上数据来源于米内网数据
六、药品注册情况
2021年10月，公司获得西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的《药品注册证书》（规
格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 850mg）。
2022年1月，公司向国家药监局药品审评中心提交该药品增加规格（每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 500mg）的注册补充申请事项。近日，公司收到《受理通知书》。
后续进入国家药监局的审评审批程序，待获得西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）的《药品注册证书》，方可生产、上市销售。
2七、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二 O 二二年二月八日
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