博晖创新:关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2022-003
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司
河北大安制药有限公司（以下简称“河北大安”）于近日收到国家药品监督管理局签发的乙型肝炎人免疫球蛋白《药品补充申请批准通知书》，同意上述产品“变更生产工艺”，具体情况如下：
药品名称：药品通用名称：乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名/拉丁名：Human Hepatitis B Immunoglobulin
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：每瓶含抗-HBs 200IU（2ml）
原药品批准文号：国药准字 S20063001
药品注册标准编号： YBS10402020
申请内容：变更生产工艺
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请实质为变更生产工艺，同意本品按新生产工艺进行生产。制检规程、质量标准、说明书和标签按所附执行。关于回收乙醇用于生产事宜，请企业严格按照药用乙醇的标准控制好回收乙醇质量和风险，并及时废弃不合格的回收乙醇。
上市许可持有人：名称：河北大安制药有限公司
地址：石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
生产企业：名称：河北大安制药有限公司
地址：石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
受理号：CXSS1800016
通知书号：2022B00712
上述产品变更生产工艺，有利于提高产品质量。
1证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2022-003特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司董事会
2022年2月26日
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