福安药业:关于子公司枸橼酸托法替布原料药通过CDE审批的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2022-011
福安药业（集团）股份有限公司
关于枸橼酸托法替布原料药通过 CDE审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团宁波天衡制药有限公司（以下简称“天衡制药”）于近日在国家药品监督管理
局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，天衡制药提交的“枸橼酸托法替布”原料药注册申请通过了 CDE 审批。
具体情况如下：
原料药单独审评品种名称登记号产品来源包装规格审批结果
枸橼酸托法替布 Y20200000672 境内生产 1kg/瓶 A枸橼酸托法替布主要适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重
度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
根据公示平台查询显示：目前，枸橼酸托法替布原料药登记状态为 A 的有
16 家企业。公司上述产品通过 CDE 审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二二年三月二十八日