华润双鹤:华润双鹤关于注射用唑来膦酸浓溶液获得药品注册证书的公告

证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2022－040
华润双鹤药业股份有限公司
关于注射用唑来膦酸浓溶液获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用唑来膦酸
浓溶液(以下简称“该药品”《) 药品注册证书》(证书编号：2022S00269)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：注射用唑来膦酸浓溶液药品名称
英文名/拉丁名：Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection剂型注射剂注册分类化学药品4类
规格 5ml：4mg(按 C5H10N2O7P2 计)
药品注册标准编号 YBH01352022
药品批准文号 国药准字 H20223183
申请事项药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，审批结论本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人华润双鹤药业股份有限公司药品生产企业华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关信息
该药品适用于：与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。
华润双鹤于2016年7月26日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2016年8月23日获得受理通知书，并于2022年3月29日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
该药品使用的唑来膦酸原料药由华润双鹤生产提供，该原料药已于2017年获得国家药监局药品审评中心公示登记(登记号
Y20170000782)，并与华润双鹤申报的该药品进行关联审评。本次该药品获得注册批准，唑来膦酸原料药在国家药监局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”
转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。
截至本公告日，华润双鹤就该药品及其原料药累计研发投入为人民币2082万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
注射用唑来膦酸浓溶液由诺华公司研制开发，2000年10月在加拿大批准上市，商品名为“Zometa”。根据全球71国家药品销售数据库显示，“Zometa”2020年度全球销售额为884.68万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有7家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，
2020年国内医疗市场注射用唑来膦酸浓溶液销售总额(终端价)为4.60
亿元人民币；其中正大天晴药业集团占57.13%市场份额，诺华占
42.87%市场份额。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董事会
2022年4月9日