力生制药:关于药品复方磺胺甲恶唑片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002393证券简称：力生制药公告编号：2022-020
天津力生制药股份有限公司
关于药品复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
一、概况近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于复方磺胺甲噁唑片（以下简称“该药品”）磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg规格的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2022B01540），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称：复方磺胺甲噁唑片剂型：片剂
规格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg 注册分类：化学药品药品生产企业：天津力生制药股份有限公司
原药品批准文号：国药准字H12020938
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2150118
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、该药品的相关信息
复方磺胺甲噁唑片适应症：
本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：
1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根
菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中，本品均不适用于预防或延长治疗。
3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
4、由福氏或宋内志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5、可用于治疗耶氏肺孢子菌肺炎，也可以用于免疫功能低下和耶氏肺孢子菌肺炎
高风险患者的预防。
6、由产肠毒素大肠杆菌所致的成人旅行者腹泻。
四、对本公司的影响及风险提示
公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天津力生制药股份有限公司董事会
2022年04月13日