健康元:健康元药业集团股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

健康元药业集团关于获得药品补充申请批准通知书的公告
证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2022-043
健康元药业集团股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品补充申请批准通知书主要内容
药品通用名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
英文名/拉丁名：Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution
剂型：吸入制剂（吸入溶液）
注册分类：化学药品
规格：3ml:1.25mg（以C13H21NO3计）
药品批准文号：国药准字H20227048
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业：深圳太太药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加3ml:1.25mg规格。
二、药品研发及相关情况
本产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，其能产生舒张支气管平滑肌的作用，主要用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
本产品是在本公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（规格：3ml:0.63mg、
3ml:0.31mg，批准文号：国药准字H20193279、H20205016）基础上，申请新增规格3ml:1.25mg。首次提交本品注册申请的受理时间为2021年08月25日（受理号：1/2健康元药业集团关于获得药品补充申请批准通知书的公告CYHB2101735）。
截至本公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计投入的研发费用约为人民币3950.16万元。
三、同类药品市场状况
根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 2021 年度终端销售金额约为人民币1.81亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至本公告日，国内有6家企业（含本公司）取得该品种注册批件，另有4家企业在审评审批中。
四、风险提示
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二二年四月十九日