艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片20外显子插入突变NSCLC适应证纳入拟突破性治疗品种公示的公告

证券代码：688578证券简称：艾力斯公告编号：2022-016
上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片20外显子插入突变
NSCLC适应证纳入拟突破性治疗品种公示的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
*本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批环节多，且商业化进程也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾力斯”）核心
产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙?”，以下简称“伏美替尼”）近日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗
品种公示名单，拟定适应症为经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，公示期为 2022 年 4 月 26 日—2022年5月6日。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况药品名称甲磺酸伏美替尼片
受理号 CXHL2101030药品类型化药
注册分类2.4申请日期2022年3月16日
本品适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子拟定适应证（或功插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或能主治）
转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
本品拟用于 EGFR 20 外显子插入突变的晚期 NSCLC，符合严重危理由及依据
及生命的情形，该适应证目前国内尚无有效药物获批。本品和历史1数据相比具有明显优势，明显优于化疗。经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品其他相关情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。其二线治疗适应证已于 2021 年 3 月 3 日获批上市；其一线治疗适应证的 III 期临床研究（FURLONG）于 2021 年顺利揭盲，针对该适应证的上市申请于2021年底被纳入突破性治疗品种名单及优先审评品种名单，FURLONG 的研究详细结果以“口头报告”（Proffered Paper Session）形式于 2022 年 3 月 31 日在欧洲肺癌大会（ELCC）发布，结果显示相比于对照组吉非替尼（易瑞沙?），伏美替尼（艾弗沙?）组显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月），延长幅度达 9.7 个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼（艾弗沙?）≥3级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比 18%）；伏美替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期
NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据于 2021 年 9 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在 10 例应用伏美替尼 240mg/d 剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到 60%，经研究者评估的 ORR 达 70%，IRC 和研究者评估的疾病控制率均为 100%，中位无进展生存期尚未达到，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。
目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《CSCO 非小细胞肺癌指南（2022 年版）》《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2021 版）》《IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。
三、风险提示
根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
2本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程序公示期
被提出异议的风险，此外，由于药品的研发周期长、审批环节多，且商业化进程也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2022年4月27日
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